YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门.docxVIP

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8. 2. 2- 03 No：201704070001 审核日期 2017. 04. 07 审核人员 XXXX、 XXXX、 XXXX 受审部门 管理层 受审部门 负责人 XXXX 号 涉及条 款 检查内容 检查方法 检查结果 1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产 相适应的管理机构，具备 组织机构图。 查看提供的质量手册，是否 包括企业的组织机构图，是 否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手 册》中的FX/SC 0《组织机构 图》和FX/SC 0《职责分配 表》。符合要求 2 〉订?1. 2 应当明确各部门的职责和 权限，明确质量管理职 能。 查看企业的质量手册，程序 文件或相关文件，是否对各 部门的职责权限作出了规 定；质量管理部门应当能独 立行使职能，查看质量管理 部门的文件，是否明确规定 对产品质量的相关事宜负有 决策的权利。 是。查《质量手 册》和《程序文 件》FX/CX 5. 5 《职责、权限与 内部沟通程 序》。符合要求 3 1. 2. 1 企业负责人应当是医疗器 是。查《任命  械产品质量的主要责任 人。 书》与《生产许 可证》，企业负 责人为蔡俊，为 医疗器械产品质 量的主要责任 人。符合要求 4 1.2.2 企业负责人应当组织制定 质量方针和质量LI标。 查看质量方针和质量口标的 制定程序、批准人员。 是。查《质量手 册》，质量方针 山总经理组织制 定并签发，质量 方针和U标不适 宜时需山总经理 组织修订并重新 签发。符合要求 5 1.2.3 企业负责人应当确保质量 管理体系有效运行所需的 人力资源、基础设施和工 作环境。 是。查看《程序 文件》FX/CX 6. 1《资源管理 程序》，有以上 规定。符合要求 6 1. 2. 4 企业负责人应当组织实施 管理评审，定期对质量管 理体系运行情况进行评 估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录， 核实企业负责人是否组织实 施管理评审。 是。查看《程序 文件》FX/CX 5. 6《管理评审 程序》，有以上 规定。符合要求 7 〉订?2. 5 企业负责人应当确保企业 按照法律、法规和规章的 要求组织生产。 是。査看《质量 手册》，企业按 照法律、法规和 规章的要求编写  文件、组织生 产。符合要求 8 1. 3. 1 企业负责人应当确定一名 管理者代表。 查看管理者代表的任命文 件。 是。查看任命 书。符合要求 9 *1. 3. 2 管理者代表应当负责建 立、实施并保持质量管理 体系，报告质量管理体系 的运行情况和改进需求， 提高员工满足法规、规章 和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明 确规定。查看管理者代表报 告质量管理体系运行情况和 改进的相关记录。 是。查看《程序 文件》FX/CX 5.5《职责、权 限与内部沟通程 序》并查看 2015年度内审 和管理评审记 录。符合要求 10 1.5. 1 应当配备与生产产品相适 应的专业技术人员、管理 人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 是。查人员花名 册。符合要求 11 2. 1. 1 厂房与设施应当符合生产 要求。 是。现场观察。 符合要求 12 ?2 2. 1 厂房与设施应当根据所生 产产品的特性、工艺流程 及相应的洁净级别要求进 行合理设计、布局和使 用。 是。查看《洁净 车间环境监测报 告》并现场观 察。符合要求 13 2. 2. 3 产品有特殊要求的，应当 确保厂房的外部环境不能 对产品质量产生影响，必 要时应当进行验证。 是。现场观察并 查看2013年度 厂房验证的资 料。符合要求 14 *3. 3. 1 应当配备与产品检验要求 对照产品检验要求和检验方 是。查人员花名  相适应的检验仪器和设 备，主要检验仪器和设备 应当具有明确的操作规 程。 法，核实企业是否具备相关 检测设备。主要检测设备是 否制定了操作规程。 册。符合要求 15 *4. 1. 1 应当建立健全质量管理体 系文件，包括质量方针和 质量LI标、质量手册、程 序文件、技术文件和记 录，以及法规要求的其他 文件。 质量方针应当在企业内部得 到沟通和理解；应当在持续 适宜性方面得到评审。质量 1」标应当与质量方针保持一 致；应当根据总的质量LI 标，在相关职能和层次上进 行分解，建立各职能和层次 的质量LI标；应当包括满足 产品要求所需的内容；应当 可测量、可评估；应当有具 体的方法和程序来保障。 是。査看《质量 手册》、《程序 文件》、《管理 文件》。符合要 求 16 4. 1. 2 质量手册应当对质量管理 体系作出规定。 查看企业的质量手册，应当 包括企业质量LI标、组织机 构及职责、质量体系的适用 范围和要求。 是。查看《质量 手册》，有对企 业质量LI标、组 织机