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第五章 药品及药品质量监督管理 学习要求 掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则； 熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型； 了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度 思考： 药品的分类有哪些？各种分类的区别是什么？ 如何正确理解药品、药品质量、药品质量监督管理的定义？ 第一节 药品 一、药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 判断是否为药品？ √中药：中药材、中药饮片、中成药 凹叶厚朴 判断是否为药品？ √化学药：化学原料药及制剂、抗生素 判断是否为药品？ √生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品 判断是否为药品？ X医疗器械 判断是否为药品？ √诊断药品 判断是否为药品？ ×保健品 二、药品的特性 专属性：对症治疗，不能互相替代 两重性：疗效及不良反应 质量重要性：质量合格 限时性：有效期 公共福利性 三、药品的分类 现代药 传统药 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 一般称为西药 指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。 我国的传统药又称中药。 Question： 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？ ——如天士力集团的复方丹参滴丸 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？ ——如紫衫醇、青蒿素 （传统药） （现代药） 特殊管理的药品 （二）特殊管理和严格管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品 国家严格管理的药品 戒毒药品属于国家严格管理的药品 （三）国家基本药物 和 基本医疗保险用药 国家基本药物： 是指国家从目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 基本医疗保险用药 为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，制定了《基本医疗保险药品目录》，其中所收载的药物即为基本医疗保险用药。 分为“甲类目录”和“乙类目录”。 价格低 价格高 （四）处方药与非处方药 处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。 根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。 Rx PK OTC 法莫替丁咀嚼片 杜冷丁 六味地黄丸 抗病毒冲剂 先锋必注射剂 病毒唑注射剂 吗叮啉 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 黄金搭档 心得安 速可眠 上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？ 哪些药品不能在药店销售？ R R R R R 课堂练习 1.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（ ） A、中药材 B、化学原料药 C、血清、疫苗 D、医疗器械 E、诊断药品 D 2.下列不能遴选为OTC药物的是（ ） A、根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品 B、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物 C、重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药 D、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物 E、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物 B 3、国家基本药物的遴选原则是（ ） A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主 E、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重 A 4、可纳入基本医疗保险用药范围的品种（ ） A 十全大补膏 B 蝎子、海马、沙棘　 C 杜仲酒、蛤蚧酒 D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆 E 阿司匹林 E 1）只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是 2）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 3）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是     A、处方药     B、非处方药     C、甲类非处方药     D、乙类非处方药     E、药品 C D A 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量 定义：指能满足其应用要求的固有特征的总和。 质量特性： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 第二节 药品质量监督管理