药物制剂工药物制剂工(GMP基础知识)试卷（药物制剂工）.docVIP

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 药物制剂工药物制剂工(GMP基础知识)试卷（药物制剂工） 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。我司原料药的生产应在（ ）前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 A.2015 年 10 月 1 日 B.2013 年 12 月 31 日 C.2015 年 12 月 31 日 2011 年 3 月 1 日2、产品质量回顾分析的回顾时间为（ ），具体时间段由企业自定。 A.半年 B.一年 C.无具体规定 二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（ ）相适应。 A.风险的级别 B.管理的方法 C.缺陷问题 纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A.2 B.3 C.4 以上都不l 5 年8、2014 年 10 月 1 日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（ ）负责委托生产药品的批准放行。 A.委托方 B.受托方 C.委托方和受托方 未明确规定9、截止 2014 年 12 月，全国共有 4100 家药品生产企业取得新版 GMP证书，但有 50 家药品生产企业被收回 GMP证书，涉及中药生产的有（ ）家。中药企业已成为“重灾区”。 A.30 B.40 C.20 2510、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ ）： A.2007 年上海华联的“甲氨蝶呤事件” B.2006 年安徽华源“欣弗”事件 C.2006 年“齐二药”事件 2012 年“毒胶囊”事件11、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 A.合格先出 B.先进先出l14、以下说法正确的是（ ） A.如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。 B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。 C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次） 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批15、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（ ）等非生产用物品。 A.食品 B.饮料 C.香烟 个人用药品16、我厂生产的药品，下列工序应在 D级洁净区的条件下进行的是（ ）。 A.藿香正气口服液配制 B.急支糖浆灌装 C.复方氨酚烷胺胶囊包装 补肾益寿胶囊浸膏收膏17、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（ ），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 A.去除前一批次标识的方法 B.保护已清洁设备在使用前免受污染的方法 C.已清洁设备最长的保存时限 使用前检查设备清洁状况的方法18、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ ）。 A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量和重量（如毛重、净重等） 生产工序（必要时）E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 19、以下说法正确的是：（ ） A.自 2016 年 1 月 1 日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。 B.自 2016 年 1 月 1 日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。 C.委托方和受托方均应持有相应的 GMP证书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。20、201