产品设计和开发更改的控制.docx

产品设计和开发更改的控制 产品设计和开发更改是产品质量稳定性的天敌。 要尽量保持产品质量稳定性，就要尽量减少更改。 1.产品开发更改的时机 1）按照时间点划分 上市前：可细分为产品需求确认阶段、产品定型前、产品小批量阶段、产品量产阶段； 上市后：产品批量在市场上销售的阶段，此时往往是已经获得上市许可。 更改的时机越靠后，企业付出的成本就越大。 2）按照原因划分 质量原因：比如在评审、验证、确认、检验与测试、使用等环节发现的质量问题，需要对产品的设计和开发进行更改。 技术进步的原因：随着时间的推移，社会、企业对产品的认知、对产品形成过程的认知都在不断提升，因此可能需要更改产品或其过程。 降低成本的原因。 提高效率的原因。 竞争的需要，比如因为竞争对手推出了新版本的产品，有更好的功能、性能，需要企业升级现有产品或推出新版本。 3）按照更改的对象划分 产品的生命周期过程：采购过程、检验（*）、运输和贮存、生产（*）、使用、处置。 产品的构成：材料、外观、结构组成、软件、包装与标识； 生产过程：工艺方法、设备、工装、环境、工艺参数、检验方法。 功能更改：增加或减少功能。一般是增加或减少产品的构成来实现。 2更改的控制 1）识别更改 首先，应根据更改的原因、目的和目标对更改进行识别，清晰定义要更改什么，由什么更改为什么，即更改前后都要进行定义。 在这一步，要明确描述或定义下述内容： 现有产品的描述 更改的原因 更改的目的、目标 准备更改何处 为什么要更改这一处？ 准备把现状更改为什么?更改前后的对比说明。 2)风险分析 如果更改，会产生哪些风险？这些风险发生的概率、严重度的估计；准备采取何种措施应对风险（降低风险、避免风险）。如何验证风险已经得到降低了呢？这个环节要按照YY/T0316的要求去做，也可以按照组织的《风险管理控制程序去做》。 3）与更改点相关事项的考虑 本次更改相关事项依据更改的点的不同而不同，更改发起人及承担者应明确本次更改关联事项，及本次更改对关联事项的影响。 举例： 产品更改事项，其某注塑零件由PVC更改为ABS，关联事项包括注塑模具、粘结工艺、灭菌工艺、注册许可。 4）明确本次更改需要开展的工作，进行工作分解，形成WBS。 举例： 产品更改事项，某注塑零件由PVC更改为ABS。 工作分解为： 产品设计图纸更改、ABS材料选择、制作模具、模具验证、工艺验证、零件检测、粘结/焊接工艺验证（如涉及到与另一零件的粘结）、组装、灭菌验证、效期验证、产品检验、注册更改许可（因为原来产品技术要求中该零件为PVC），注册体考、生许可证变更。小批量试制；生产导入；相关文件更改，包括产品技术要求、说明书、外购要求、进货检验规程、过程检验规程、BOM表等。 5）对工作分解（WBS）进行逻辑上的排列，形成初步的更改计划。 6）依据工作分解及估计，预算相关的人力、物力需要。 7）确定是否需要立项，需要立项时，按照项目立项的流程，完成立项。 按照组织有关规定，产品材料更改按照项目管理，因此应予以立项。 8）立项后，组织有关人员，对WBS和更改计划进一步细化，完善，确保没有遗漏。 3.执行计划 按照组织的有关程序文件、流程、管理制度、模板的要求，执行更改计划。如设计和开发控制程序。 当实际情况与计划有冲突时，应进行评审，确保最终结果符合预期的要求。 4.评审、验证与确认 在设计和开发更改过程中，要根据更改的要求及风险控制措施，开展必要的、充分的验证和确认。 举例：产品更改事项，某注塑零件由PVC更改为ABS。 其验证包括关键工艺验证：注塑工艺、粘结/焊接验证、灭菌过程确认[可只对更改影响部分进行研究，连接强度、密封性等]； 有效期确认。 其评审点包括：验证方案的评审、验证结果的评审（注塑工艺验证报告、焊接和粘结验证报告、灭菌确认报告、效期验证报告）。 验证和确认要全面覆盖，不能有遗漏的项目。 如灭菌方式更改，不能只验证灭菌工艺，还应对产品效期、包装等进行验证。 验证和确认，应首先形成验证或确认的方案，经评审、批准后，按照批准的方案进行验证和确认。验证的证据链应完整，记录、报告应一致。特别是原始记录。 5.小批量试产 经过验证后，如注塑、粘结可以多生产一些，比如几百个，对工艺可靠性进行评价。经过评价（检测），可靠性较好，如合格率始终保持在99.999%以上时。认为小批量的稳定性是可靠的。可以开展后续工作，如批量化生产。 切记！不可以不经过验证、确认、小批量的过程就批量化生产，这样带来的后果可能是灾难性的，因为验证不足，可能会在大批量时出现大量的不合格，或上市后出现大量的退货和投诉。 5.实施许可 经验证或确认后，符合有关要求的，经许可后，方可进入量产环节。不可不经过许可就进行更改。 许可，可能包括外部认证机构的许可，也包括内部的批准。