IO13485医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序(乌龟图).pdfVIP

医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序 1、 目的 通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的 质量、成本和交货期的要求。 2、适用范围 适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制： A 类－全新设计开发的新产品； B类－按客户提供样品之参考设计 C类－老产品局部结构改型； D类－老产品之性能改进或增加 3、职责 3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编 制 《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动， 对 对新产品开发项目全过程工作负责； 3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开 发工作。 3.3 相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划 节点要求分别承担各自专项工作。 4 、工作内容 4.1 新产品项目立项 4.1.1 市场部根据顾客的要求、 市场调研及预测的信息提出项目背景资料， 填写 《产