PE袋热合包装工艺验证文件.pdfVIP

PE 包装及包装效果 确认方案 起草 / 日期 : 审核 / 日期 : 批准 / 日期 : 1 目的 2 范围 3 依据文件 4 确认小组成员及职责 5 确认内容 6 过程确认方案申请 本方案的目的在于对本公司外科防护口罩等产品的初包装设备、包装封口机进行热 合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2.1 设 备 ： 本 次 验 证 确 认 的 设 备 为 多 功 能 薄 膜 封 口机 ， 内 部 设 备 编 号 为 WS-23,主 要用 于外科防护口罩等产品的热合包装。 2.2 材料：本次确认使用的材料为普通 PE袋材料的技术参数详见供应商提供的资料。 2. 3 本次确认过程由三部门组成：质量部、生产部、技术部 2. 3. 1 确认设备的功能操作 2. 3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程， 0Q 过程需要对 产品的封合过程和 / 或样品的封合过程进行评估， 0Q 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌 后性能的比较结果。 2.4 封口过程： 预热设备后 , 将含有产品的 PE 袋放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作 , 形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行 比较包装效果 , 寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件， 热封温度 240°C 作为温度范围的中间值、 3. 11:2009 《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、 包装系统的要求》 3.2 2:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程 的确认要求》 3. 3 HS/QP-001-010 《生产和服务提供控制程序》 3.4 连续封口机操作维护保养规程 3.5 医用透析纸质量标准、医用灭菌袋质量标准 3.6 产品初始污染菌检测操作规程 3. 7 连续封口机使用说明书 4 确认小组成员 姓名 职能部门 职责 总经理 批准方案、批准报告； 技术部 审核方案、审核报告； 负责制定确认方案和形成报告； 质量部 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； 负责制定包装确认的文件； 生产部 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行； 生产部 负责包装过程的运行，并记录数据。 5 确认内容 5.1 安装确认 （IQ） 5. 1. 1 连续封口机设备的相关资料文件的确认 通过核查连续封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除 一览表、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应 商的随机文件以及满足其技术要求。连续封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方 可上岗。 5.1.2 计量器具的校验确认 此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、计时器、剥离强度检 测仪等均需在包装确认过程中要保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的鉴定周期 内使用。 5.1.3 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。 5.2 运行确认 （0