血促性素和注射用血促性素质量标准.docxVIP

附件1 血促性素和注射用血促性素质量标准 一、血促性素质量标准 血促性素 Xuecuxingsu Serum Gonadotrophin 本品为孕马血清或血浆中提取的血清促性腺激素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于2000单位。 【制法要求】 本品应从健康孕马的血清或血浆中提取，生产过程应符合现行版《兽药生产质量管理规范》的要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如马传染性贫血病毒、马流行性感冒病毒等去除或灭活。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】 照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成熟雌性大鼠卵巢增重。 【检查】 干燥失重 取本品约0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在40℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（现行中国兽药典附录0831）。 外源病毒 取本品，照琼脂扩散试验法检查，马传染性贫血抗体应为阴性。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含400单位的溶液，依法检查（附录1141），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（现行中国兽药典附录1143），每1单位血促性素中含内毒素的量应小于0.035 EU。 【效价测定】 照血促性素生物检定法测定，应符合规定，测得结果应为标示值的67%~148%。 【类别】 激素类药。 【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。 【制剂】 注射用血促性素  二、注射用血促性素质量标准 注射用血促性素 Zhusheyong Xuecuxingsu Serum Gonadotrophin Injection 本品为血促性素加适宜的赋形剂，经冷冻干燥制成的无菌制剂。其效价应为标示量的67%~148%。 【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。 【鉴别】 照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成熟雌性大鼠卵巢增重。 【检查】 水分 取本品，照水分测定法（现行中国兽药典附录0832第一法）测定，含水分不得过6.0%。 外源病毒 取本品，照琼脂扩散试验法检查，马传染性贫血抗体应为阴性。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含400单位的溶液，依法检查（现行中国兽药典附录1141），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（现行中国兽药典附录1143），每1单位血促性素中含内毒素的量应小于0.035 EU。 无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含250单位的溶液，依法检查（现行中国兽药典附录1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（现行中国兽药典附录0102）。 【效价测定】 照血促性素生物检定法测定，即得。 【作用与用途】 激素类药。主用于母畜催情和促进卵泡发育，也用于胚胎移植时的超数排卵。 【用法与用量】 临用前，以氯化钠注射液稀释。皮下、肌内注射： 催情，一次量，马、牛1000—2000单位；羊100—500单位；猪200—800单位；犬25—200单位；猫25—100单位；兔、水貂30—50单位。 超排，一次量，母牛2000—4000单位；母羊600—1000单位。 【注意事项】（1）不宜长期应用，以免产生抗体和抑制垂体促性腺功能。 （2）本品溶液极不稳定，且不耐热，应在短时间内用完。 【规格】（1）1000单位；（2）2000单位；（3）10000单位 【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。 附1：血促性素生物检定法 本法系比较血促性素标准品（S）与供试品（T）对幼龄大鼠卵巢增重的程度，以测定供试品的效价。 标准品溶液的配制 试验当日，按血促性素标准品的标示效价，加生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种浓度的稀释液（dS3、dS2、dS1）或按两个剂量配成两种浓度（dS2、dS1）的稀释液，相邻两稀释液的效价比值（r）应相等，且不大于1︰0.5。 供试品溶液的配制 按供试品标示量或估计效价计算浓度，照上述标准品溶液的配制方法配制。 检定法 取2l—23日龄，体重40—55g，同一来源的雌性大鼠，按体重分成6组或4组，每组8—10只，分别自腹部皮下注射标准品或供试品各种浓度的溶液0.5 ml。于注射后第6日将动物处死，称体重，解剖，取出卵巢，剥离附着的组织及输卵管，吸去表面液体，直接称重（精确至0.5mg），并换算成每100 g体重的卵巢重。 实验要求供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相当，低剂量组卵巢应较正常卵巢有明显增重，高剂量组卵巢增重不致达到极限，较低剂量组所致的平均卵巢重不得超过相邻较高剂量组的80%，然后按下式计算： 供试品效价相当于标示量或估计效价的百分数 式中 dS为标准品高剂量中所含的单位数； dT为供试品高剂量中按其标示量或估计效价计算所含的单位数； S、T为标准品或供试品各组每100g体重的卵巢重量的平均值，组序1、2、3是指由低量剂组到高剂量组； I为相