关于植入性医疗器械的验证和确认剖析.pdfVIP

关于植入性医疗器械的验证和确认 1.0 验证和确认的目的 确保厂房、 生产设施、检验设备和仪器、 生产工艺、 操作规程和检验方法等能够保持持 续稳定地生产出符合注册要求的产品。 2.0 验证和确认的实施 2.1 制定年度确认和验证计划 在策划《年度验证和确认计划》时要顾及到验证和确认的特点： 1 ）厂房、设施类项目的确认周期特长：始于厂房设计到工程完交付使用前及交付后再确 认； 2 ）生产设备类项目的确认周期始于设备设计或选购到安装调试交付使用前及交付后再确 认； 3 ）《厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等》不仅要在投产前 做首次确认和验证；已验证和确认的项目还要再验证和再确认； 4 ）当年的新进的设备和新工艺引入要做验证或确认， 2.2 建立验证和确认组织 企业相关部门负责人任领导： 制定验证和确认年度计划和组织实施； 批准验证和确认方 案，批准验证和确认报告； 生产科、 技术科、 质管科、 人事资源的负责人或相关专的工程师参加验证和确认的工作； 制定验证和确认方案和起草报告；具体负责如下 ① 质管科负责制定采样方案和检测； ②