培训中药药理毒理研究与评价思路药审中心朱家谷海口.pptVIP

中药、天然药物注册分类及相关要求;补充申请： 　变－－根据变化情况而定 　　　　变更工艺？ 变更药用辅料？ 　　　　变更功能主治？ 　　　　变更用法用量？ 　　　　变更用药人群？ 　　　　变更给药疗程？ ;目的：对新药的有效性评价提供科学依据。 安全、有效、质量可控稳定是药品上市的必要前提。有效性新药立题的初始依据和动力，也是药品研发的最终目的。;非临床有效性研究是临床有效性的依据之一。 中药新药研究的特点是针对性强，成功率高。 中药新药非临床有效性研究的必要性 中药新药非临床有效性研究的可靠性; 非临床有效性研究是Ⅱ临床试验研究方案确定剂量、疗程的依据之一。 Ⅱ临床试验研究目的之一是为了寻找推荐的临床用药剂量，动物药效学试验的有效剂量可作为临床研究的依据。 ;中药非临床有效性研究与评价思路 ;动物药效学试验： 试验条件 试验结果的统计 试验结果的比较分析 试验的可重复性;审评的理念 整体观 临床应用基础 中医药理论或现代医学理论为指导 药理效应的强度与特点，作用靶点与作用机理;不同类别中药新药药效学试验研究与评价思路 有效成分 新药材 有效部位 中药复方制剂 改剂型品种;补充申请的药效学试验