无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板.pdfVIP

无菌包装封口效果验证方案 编制 / 日期： _______________ 审核/ 日期： _______________ 批准 / 日期： 1 . 验证目的 通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。通 过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。 2 . 验证范围 2. 1 适用于本公司 ***** 封口机的验证 2. 2 纸塑包装袋 上海浦茂包装材料有限公司提供的 1073B+10丝进口易撕袋与 1059B+6丝进口易撕袋。 技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。 3 . 概述 封口机技术参数 3. 1 封印速度： 10m/min 3. 2 封印温度： 80- 220°C 3. 3 封印压缝宽： 12mm 3. 4 电源:220V/50Hz 3. 5 外形尺寸 :620X260X250mm 3.6 重量 :23KG 3. 7 国产滚轮尺寸：宽 X 深 X 高=830X280X60mm 4, 验证小组及成员 姓名 职务 部门 具体职责 负责方案的审批与总体安排 负责确认方案的审核和确认活动的安 排实施 负责确认方案的制定并撰写报告 负责内包装前的检验 负责内包装及封口 负责微生物的取样和检测 5. 确认依据 5. 1 GB/T19633-2005 《最终灭菌医疗器械的包装》 5.2 IS011607-l:2006 《IS011607 —2006 最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌 屏障系统和包装系统要求》 5.3 IS011607-2 ： 2006 《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要 求》 5.4 YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南 5. 5 YY/T 0681. 2-2010 《无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料密封强度试 验》 5. 6 YY/T 0681. 3-2010 《无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏试 验》 5. 7 YY/T 0681.4-2010 《无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装 的密封泄露》 5.8 YY/T 0681.5-2010 《无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分：内压法检测粗大泄漏（气泡 法）》 5.9 ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整 5. 10 ASTM F1886-98 目力检测方法 5. 11 DIN 58953-6 ： 2006 琼脂接触攻击试验 5. 12 ASTM F1929-98 染料渗漏试验 5. 13 ASTM Fl 140-07 爆破试验 5. 14 ASTM F88-09封口剥离试验 5. 15 ASTM F2096-04 气泡试验 5. 16 ASTM F1886-2009 目视检测试验 5. 17 GB/T4857. 2-2005 温湿度处理试验 5. 18 GB/T4857. 10-2005 正弦变频振动试验 5. 19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验 5. 20 EBJS-TS-014 《包装物资采购及检验标准》 5.21 ? 产品初始污染菌操作规程》 5.22 中国药典