二类医疗器械生产许可素材.docxVIP

金牌学习材料 PAGE 页码页码/NUMPAGES 总页数总页数 金牌学习材料，仅供学习参考 二类生产许可资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第二类医疗器械生产企业： 应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照、组织机构代码证复印