医疗器械消毒剂验证.pdfVIP

共享知识 分享快乐 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 消 毒 剂 验 证 卑微如蝼蚁、坚强似大象 共享知识 分享快乐 消毒剂验证方案 目 录 1 概述 3 2 目的3 3 适用范围 3 4 验证参考资料 3 5 验证小组成员及职责 3 6 验证内容 4 7 异常情况处理程序 10 8 再验证周期 11 9 附表12 卑微如蝼蚁、坚强似大象 共享知识 分享快乐 1 概述 我公司拟采用 75%酒精和 0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。 75%酒精消 毒的原理是使微生物的蛋白质变性， 酒精具有很强的渗透作用， 比较容易渗透到菌体内， 使 得细菌细胞破坏溶解， 通过抑制细菌体内酶的活性， 特别是脱氢酶和氧化酶， 阻碍细菌的正 常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验， 75％酒 精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留， 在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂， 是一类阳离子表面活性剂， 在低浓度下有抑菌作用， 较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁 殖体和部分病毒。 新洁尔灭具有性质稳定、 易于贮存、 毒性和腐蚀性较小、 刺激性小等特点。 直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。 消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面 以及人体双手。 2 目的 为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求。 3 适用范围 适用于本公司消毒剂验证。 4 验证参考资料 4.1 《药品生产验证指南》 ； 4.2 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 》； 4.3 《一次性使用卫生用品标准》 GB15979 ； 4.4 《消毒技术规范》； 4.5 《消毒剂管理规程》 ； 4.6 《验证管理程序》。 5 职责 所在部门 本验证工作中职责 质管部 负责验证方案及验证报告的编制，负责方案的实施。 协助方案编制，负责车间相关人员的协调，组织操作员对洁 生技部 净室相关设备及物品消毒，协助方案实施。 质管部 负责取样，协助方案的实施。 质管部 负责取样，协助方案的实施。 质管部 协助微生物检测。 卑微如蝼蚁、坚强似大象 共享知识 分享快乐 6 验证内容 6.1 消毒剂的配制： 6.1.1 75% （体积分数）酒精的配制： 75%的酒精可以外购或者用 95%食用酒精用纯化水自 行配制，自行配制应用酒精计测量酒精浓度，应在 75% ±2.5% 范围内。自行配制消毒剂有 效期为一周，在使用前用酒精计测量酒精体积浓度，应在有效浓度范围内。 6.1.2 0.1% （体积分数）新洁尔