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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 中控用肉汤培养基管理规程 Management Procedure for Broth Medium Used for In-process Testing 页码 Page PAGE 3 of NUMPAGES 5 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 5 中控用肉汤培养基管理规程 Management Procedure for Broth Medium Used for In-process Testing 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立中控用肉汤培养基的管理规程，包括肉汤培养基的配制、分装、灭菌、质量控制、保存、发放和使用整个环节。确保肉汤培养基统一制备，并在质量控制合格后发放。 适用范围 公司内所有API菌种室和中控室，微生物研发部所使用到的肉汤培养基，包括大豆酪蛋白肉汤培养基(TSB)和含苯酚红试剂的大豆酪蛋白肉汤培养基(TSBPR)。 定义和术语 培养基（Medium）：是人工配制的适合微生物生长繁殖或积累代谢产物的营养基质。任何培养基中均需含有微生物所必需的能源、碳源、氮源、矿质元素、水等生长因素。 责任 API QC 下辖的岩头培养基配制中心负责肉汤培养基的配制、分装、灭菌、质量控制、保存和发放。 各使用部门（菌种室和中控室）负责提出需求量，从培养基配制中心领用，并按照规定使用和保存肉汤培养基；对于用后的器皿，使用部门负责清洗后交回。 QA、技术部监督该文件的执行。 EHS要求 在培养基的配制以及使用环节，实验人员应遵照通用的管理规定做好个人防护。 促生长试验后废弃的培养基需经灭活后再收集至废液桶内，并作好标识，统一送三废集中处置。 程序 肉汤培养基类别 大豆酪蛋白肉汤培养基(TSB) 含苯酚红试剂的大豆酪蛋白肉汤培养基(TSBPR) 肉汤培养基的制备（含配制、分装和灭菌） 培养基配制中心根据各使用部门反馈来的需求量（月底前反馈下月的需求量），形成制备计划。 培养基配制中心人员按照H3-AM-10008 “USP/EP微生物限度检查法”下的TSB 和TSBPR 的配方进行配制，推荐使用市售的TSB固体粉末来直接配制得到，并在H3-AM-10048-R22 “培养基配制及使用记录”上记录。配制通常采用250mL 的三角瓶来进行。 将未灭菌的培养基分装成试管装（5ml/支）和蓝盖瓶（150ml/瓶）两种包装。密封后，放置在铁丝框中，按照经验证的装载模式，放入高压灭菌柜进行灭菌。灭菌条件为121℃，15分钟。并填写高压灭菌柜使用记录，灭菌压力、温度和时间的打印条应附在使用记录上。 灭菌结束后，将装用肉汤的试管和三角瓶放冷至适宜温度取出，置于铁丝框内，标识，并外盖牛皮纸防止转移过程中的污染。牛皮纸上贴标签。铁丝框放在中号取样框内转移，取样框贴标签。 标识肉汤培养基的标签应包括名称、批号、配制日期、配制人员、效期、保存条件和发放部门等信息。以铁丝框为单位贴标签。标签样张如下： 名称 TSB培养基 批号 TSB131201* 配制日期