《药事管理与法规》 (12).docxVIP

药事管理与法规 第一周 一、最佳选择题 1.以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是 A.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导 B.业务上受上一级药品检验所指导 C.国家依法设置的药品检验所分为四级 D.中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一 2.进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施 A.县级药检所 B.市级药检所 C.省级药检所 D.中国食品药品检定研究院 3.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验 A.1 B.3 C.5 D.7 4.药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是 A.新药 B.首次在中国销售的药品 C.非处方药 D.医疗机构配制的制剂 5.药品监督检验具有的性质是 A.更高的标准性 B.更强的仲裁性 C.更高的针对性 D.第三方检验的公正性 6.根据GSP附录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是 A.整件数量在5件及以下的，要全部抽样检查 B.整件数量在5件以上至50件以下的，至少抽样检查3件 C.整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件 D.整件数量在50件以上的，增加件数不足50件的，按0件计 二、多项选择题 7.