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药物分析复习资料 1、药物分析的目的：保证药品的质量、安全和有效 2、药品质量标准：是国家对药品质量，规格及检验方法所所作的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验药政管理部门共同遵守的法定依据。 3、《中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称《中国药典》用英文表示为 chinese pharmacopeia( 缩写为：ch.p) 现行版本为 2015 年版，建国以来我国已经出版了 10版药典 （1953、 1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015 年版）。 4、中国药典的内容分为：凡例、正文、附录、索引四部分。 5、凡例：是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录 及质量检定有关的共性问题加以规定，凡例中的有关规定具有法宝的约束力。 6、标准品、对照品是指：用于鉴别、检査、含量测定的标准物质。标准品与对照品均由国务 院药品监管管理部门指定的单位制备、 标定和供应。 7、标准品是指： 用于生物鉴定， 抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 , 按效价单位 (ug) 计 , 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干制品 ( 或无水物质 ) 进行计算后 使用。 8、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 9、“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 10、“约”若干时是指取用量不得超过规定的 10%。 11、例称取 0.1g 是指称取重量可为 0.06 ～0.14g ；称取 2.00g 是指称取重量可为 1.995 ～2.005g 。 12、药典附录包括制剂適则、通用检测方法和指导原则。 13、索引 : ? 中国药典 ?在书末分列汉语拼音索引和英文索引 。 主要药典的英文缩写 : 美国药典 USP、英国药典 BP 、日本药局方 JP、欧洲药典 Ph.Eur 。 药品检验的基本程序：取样、鉴别、检査、含量测定、写出检验报告。 取样的基本原则 : 均匀、 , 合理 , 保证取样的科学性、真实性和代表性 药物的鉴别是根据药物的分子结构 , 理化性质 , 采用化学或生物学方法来判断药物的真伪 . 14、 药品质量管理规范：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有 : CLP：《药品非临床研究质量管理规范》 GMP：《药品生产质量管理规范》 GSP：《药品经营质量管理规范》 GCP：《药品临床研究管理规范》 GAP：《中药材生产质量管理规范》 15、滴定度 : 指每 1ml 某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量。 T=M×b/a ×C, B 16、 F= 实际摩尔浓度 / 规定摩尔浓度。 17、系统适用性试验 : 最小理论板数、分离度、重复性和拖尾因子。 18、质量标准分析方法验证内容有：准确度，精准度 ( 包括重复性，中间精密度和重现性 ) 专属 性，检测性，定量限，线性，范围和耐用性。 19、准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般以回收率 (%) 20、精密度：指在规定的测定条件下 , 同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程 度。精密度一般用偏差、标准偏差、 . 相对标准偏差表示。 21、检测限 LOD：是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。一般指信噪比为 3 : 1 或 2 : 1。 22、定量限 LOQ：是指样品中被检测物能被定量测定的最低量。一般指信噪比为 10: 1 23、药物杂质是指药物中存在的无治治疗作用或影响药物的