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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 实验室异常事件处理程序 Lab Unexpected Event Handling Procedure 页码 Page PAGE 6 of NUMPAGES 7 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 7 实验室异常事件处理程序 Lab Unexpected Event Handling Procedure 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立分析实验室异常事件处理程序，指导员工按照正确的流程处理异常事件，包括记录，调查，找出产生的根本原因，并采取纠正预防措施，避免异常事件的再次发生。 适用范围 适用于API QC实验室异常事件的处理。 定义和术语 实验室异常事件：实验过程中或者实验设施和设备的任何偏离正常条件或者规定值的情况，包括操作上的失误、设施设备或者仪器故障等没有数据产生的偏差、设备设施温湿度监控过程中的偏离，还包括产生可疑数据的情况，即不合格结果(OOS)和偏离正常趋势的结果(OOT)。 不合格结果(Out Of Specification, OOS)：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准，药典标准，企业制定的内控标准。 偏离正常趋势的结果(Out Of Trend, OOT)：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值，但没有超出规定的限度要求或放行标准。 纠正和预防措施(Corrective Action Preventive Action, CAPA) ：纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防措施不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。 责任 异常事件发现人：当事人或者异常事件发现人在发现异常事件后，应及时、如实记录并报告其主管，必要时参与调查。 异常事件发生岗位主管：评判是否需要对异常事件展开调查，若需要调查，负责领取调查表格，并按时完成调查，并进行原因分析，影响分析，提出相应的纠正措施，完成调查表。 QC部门负责人：监督和指导调查过程，批准实验室异常事件调查报告。 API QA 责任人：负责协调涉及部门的调查及汇总并协助完成最终调查报告；评估调查结果及采取的措施；跟踪纠正和预防措施的实施情况；决定所涉及物料或过程的处理意见；负责偏差和OOS/OOT结果的趋势分析。 API QA事业部经理/API 质量负责人：组织相关部门评估重大事件对质量的影响，批准实验室异常事件调查报告。 关于偏差，OOS/OOT 事件参与人员的职责的进一步阐述，需参照H3-SOP-71002 “偏差管理程序”， H3-SOP-72019”化学分析OOS/OOT调查程序”和H3-SOP-72020”微生物项目检测OOS/OOT调查程序”。 EHS要求 N/A 程序 实验室异常事件的分类和报告 实验室异常事件分为以下几类：实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT 结果。对于一般异常事件和偏差的判别，由岗位主管根据该偏差的严重程度以及对质量的影响程度来评判。 实验室一般异常事件：主要是指未产生实验结果且原因显著的情况下的典型差错，比如容量瓶打破、溶液溅洒、转移不充分、设备设施温湿度偶然超标但不超过规程中规定的时间等。这些情况下不需