微生物项目检测OOSOOT调查程序.doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 微生物项目检测OOS/OOT调查程序 Investigation Procedure of OOS/OOT for Microbiology Analysis 页码 Page PAGE 4 of NUMPAGES 8 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 8 微生物项目检测OOS/OOT调查程序 Investigation Procedure of OOS/OOT for Microbiology Analysis 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立微生物岗位出现OOS/OOT结果时的处理程序，通过调查来确认或者作废起始OOS/OOT结果，找出产生OOS/OOT的原因（化验室、取样或生产），采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。本SOP 可视为对H3-SOP-72019“化学分析OOS/OOT调查程序”的补充。 适用范围 该程序适用于微生物检测（微生物限度、无菌检查、效价）中产生的OOS/OOT结果，包括原材料，原料药（API）、兽药辅料及制剂的放行检测，建立或者延长有效期的稳定性检测、环境监测、水质监控。 定义和术语 不合格结果（Out of Specification，OOS）：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准、药典标准、企业制定的标准。 OOT（Out-of-Trend）：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。通常包括两大部分内容： 化验结果与历史数据相比出现异常（如接近限度等） 稳定性实验数据异常（如效价结果明显降低，菌检结果明显升高） 无菌检查：药品无菌检查系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 微生物限度检验是指非无菌制剂及原料药，辅料，水受到微生物污染程度的检查。包括： 总需氧菌计数（细菌，TAMC）； 总霉菌及酵母菌计数（真菌，TYMC）； 控制菌检查：大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌群、生孢梭菌、白色念珠菌。 效价测定：又叫做抗生素微生物检定法，是指用抗生素在适当条件下对微生物的抑制作用，来表示抗生素的活力（效价）。 实验室差错（Laboratory Error）：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错，还包括操作环境对操作的影响。 实验室调查（Laboratory Investigation）：由化验员、化验室主管、API QC经理等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS/OOT结果的过程。 原样复验：指对第一次所取样品的另一部分按规定方法重新配制溶液进行分析。对于无菌阳性、微生物限度OOS/OOT，找到实验室差错后所进行的检验都是原样复验。 重新取样检测：即指对已出现不合格结果的样品，符合重新取样的条件时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。 化验室主管：指岗位负责人，一般指质检主管或质检经理，或者由其指定的班组长或质检工程师。 责任 H3-SOP-72019 “化学分析OOS/OOT调查程序”规定化验员、质检主管、API QC经理、QA 的责任同样适用于微生物岗