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消毒产品卫生安全评价规定 （征求意见稿） 第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革、 规范消毒产品生产企业的生产经营行为， 加强企业自 律，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》 、 《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。 第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒 器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物） 、抗（抑）菌制剂的卫生安 全评价。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。 第三条产品责任单位应当自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价， 并对评价结果 负责，卫生安全评价报告全国有效。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 消毒产品生产企业首次申请生产企业卫生许可证时， 申请资料应当包括相应消毒产品的卫生安全评 价报告，合格的卫生安全评价报告的产品名称及产品责任单位， 应当在生产企业卫生许可证中备注。 取得消毒产品生产企业卫生许可证后， 需进行卫生安全评价的新增消毒产品， 应当按照本规定进行 卫生安全评价，并将 《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告生产企业卫生许可证发证机关， 更新 生产企业卫生许可证的产品备注。 酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。 进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时，应当在产品上市后 10 日内，向在华责任 单位所在地省级卫生监督机构申请备案（申请表见附件 1），合格的卫生安全评价报告的产品名称 应当在备案凭证（见附件 2 ）上注明。取得备案凭证后，需要新增消毒产品的，应当按照本规定进 行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告原备案单位，更新备案凭证。 彈贸 摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。 已完成卫生安全评价的产品上市后， 产品如有改变或有第十二条规定情形的， 产品责任单位应当及 时更新 《消毒产品卫生安全评价报告》 相关内容， 保证所评价产品与所生产销售产品相符，并报告 原生产企业卫生许可证发证机关。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的单位或个人， 委 托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。 厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。 第四条卫生安全评价报告内容包括国产消毒产品生产企业卫生许可证 （首次申请生产企业卫生许可 证的除外） 、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、 消毒产品标签 （铭牌）、说明书、 检验报告、 企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑） 菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 茕桢广鳓鯡选 块网羈泪镀齐。 第五条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件 3 。 第六条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相关卫生标准、 规范（见附件 4 ）和企业标准。 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。 第七条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致并标明主要元器件名称、技术参数和数 量。 第八条消毒产品的标签（铭牌） 、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标 准、规范的要求。 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。 第九条产品责任单位应当在产品首次上市前进行检验，