2021年台湾执业药师考试模拟卷（2）.docVIP

台湾执业药师考试模拟卷（2） 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.进入洁净室(区)的人员不得 A．化妆和佩带饰物B．带入食品C．带入书籍和其他用品D．裸手直接接触药品E．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 参考答案：E 2.药品生产企业GMP的文件管理系统包括 A．技术标准和工作标准B．标准和制度C．制度和记录D．标准和记录E．工作标准和原始记录 参考答案：C 3.《药品生产许可证》编号和生产范围应按 A．国家药品监督管理局规定的方法填写B．国家药品监督管理局规定的类别填写C．工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写D．国家药品监督管理局规定的方法和类别填写E．商务部的规定填写 参考答案：D 4.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A．设备清洁卫生B．设备的登记C．设备验证D．设备检修E．设备维护、保养 参考答案：C 5.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A．青霉素类等高致敏药品B．毒性药品C．放射性药品D．一般生化类药物E．普通药品 参考答案：A 6.《药品委托生产批件》有效期是 A．不超过5年B．不得超过4年C．不得超过3年D．不得超过2年