GLP质量保证体系的建立与质量保证.pptx

GLP质量保证体系的建立与质量保证;概要;GLP的精神;影响生物试验的主要因素及其特点;常见的误差;系统误差;偶然误差;过失误差;GLP的宗旨;非临床研究机构组织系统; ;GLP的质量保证体系(Quality Assurance System,QAS);QAU工作规范;QAU的作用;地位;QAU和研究人员的关系;QAU工作流程;QAU的职能;ⅠQAU工作的规范化;QAU的SOP;QAU的检查记录表格;Ⅱ　QAU检查工作的计划性;QAU检查计划书举例;Ⅲ　实验方案、记录、报告检查;实验方案的QAU检查流程图;实验方案检查要点;原始数据等检查要点;总结报告书的检查流程图;总结报告书的检查要点;Ⅳ　实验操作的QAU检查流程图;　实验操作的主要检查项目;急性毒性试验检查4-5次;长期（3个月）毒性试验检查10-14次;Ⅴ　整体设施的检查;1.动物饲养设施及动物管理检查重点;2.仪器设备维护、检修、校准内容;仪器设备维护、检修、校准重点;3.供试品、对照品及溶媒、试剂等管理状态检查重点;4.原始数据、文件档案及标本的管理状态检查重点;5.病理组织学检查;6.动物微生物（检疫）等检查;7.标准操作规程的制定、修改及废弃检查重点;组织机构及技术人员的工作分工记录是否与实际相符 SD 的评选标准是否有SOP，并是否按其实施 QAM、SD、资料保管负责人是否有任命书，长期不在时是否及时更换或代替 技术人员的档案填写是否有SOP，并是否按其实施 机构内是否定期体检、患病人员（特别是人兽共患疾病）是否继续承担实验工作;9.外部委托试验的检查;10.有关计算机系统的检查;Ⅵ　检查结果的记录;Ⅶ　检查结果的报告;Ⅷ　收集信息及培训;概要;;QAU的职责;文件审查;稽查（Audit） ;报告;文件保存;QAU人员注意事项;研究者注意事项;QAU的任务;对研究工作的监督;对研究过程的检查;QAU检查工作的计划性;制定SOP的范围;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。1月-211月-21Friday, January 29, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。22:04:4022:04:4022:041/29/2021 10:04:40 PM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。1月-2122:04:4022:04Jan-2129-Jan-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。22:04:4022:04:4022:04Friday, January 29, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。1月-211??-2122:04:4022:04:40January 29, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。29 一月 202110:04:40 下午22:04:401月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。一月 2110:04 下午1月-2122:04January 29, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/1/29 22:04:4022:04:4029 January 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。10:04:40 下午10:04 下午22:04:401月-21