医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件.pptx

医疗器械生产质量管理规范厂房与设备 ;主要内容;《规范》（修订版）;修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订原则;修订原则;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;18; 第一章 总 则;第一章 总 则;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;附录; 2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启， …… （植入2.2.15/体外诊断试剂2.2.2） ;设计原则;设计原则;设计原则;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净室设计;温湿度控制;设计原则;设计原则;设计原则;设计原则;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;检查要领;案 例;案 例;案 例;案 例;案 例;案 例;案 例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;附录原则要求;空气净化;工艺用水;制水系统;体外诊断试剂附录;体外诊断试剂附录;案例;案例;案例;小结;;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。1月-211月-21Saturday, January 30, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。13:13:5013:13:5013:131/30/2021 1:13:50 PM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。1月-2113:13:5013:13Jan-2130-Jan-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。13:13:5013:13:5013:13Saturday, January 30, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。1月-211月-2113:13:5013:13:50January 30, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。30 一月 20211:13:50 下午13:13:501月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。一月 211:13 下午1月-2113:13January 30, 2021 16??业余生活要有意义，不要越轨。2021/1/30 13:13:5013:13:5030 January 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。1:13:50 下午1:13 下午13:13:501月-21