2018年药房自查表.pdfVIP

2018 年 XX连锁公司 XX 店自查表 自查日期： 自查发现问题 自查项目 序号 自查内容 A. 未发现 B.发 问题描述 备注 现 C.不适用 企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制 1.1 措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现 药品可追溯。 1. 总体 要求 1.2 药品经营企业是否依法经营。 1.3 企业是否坚持诚实守信，未发现任何虚假、欺骗行为。 企业是否依据有关法律法规及 《药品经营质量管理规范》（以下简称《规 2.1 范》）的要求建立质量管理体系。 企业制定的质量方针文件是否明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 2.2 药品经营活动的全过程。 企业质量管理体系是否与其经营范围和规模相适应 , 包括组织机构、 人 2.3 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 2. 质量管 企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 理体系 2.4 展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 企业是否对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理 2.5 体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。 企业是否全员参与质量管理，各部门、岗位人员是否正确理解并履行职 2.6 责，承担相应的质量责任。 自查发现问题 自查项目 序号 自查内容 A. 未发现 B.发 问题描述 备注 现 C.不适用 零售连锁企业是否对下属连锁门店实施统一管理，统一商号，统一质量 2.7 管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一 票据格式。 企业是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 3.1 明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 企业负责人是否为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 3.2 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。 3. 机构和 质量管理 3.3 企业质量负责人是否由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管 职责 理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 3.4 的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存 3.5 药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、