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2018 年 XX连锁公司 XX 店自查表
自查日期:
自查发现问题
自查项目 序号 自查内容 A. 未发现 B.发 问题描述 备注
现 C.不适用
企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制
1.1 措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现
药品可追溯。
1. 总体
要求 1.2 药品经营企业是否依法经营。
1.3 企业是否坚持诚实守信,未发现任何虚假、欺骗行为。
企业是否依据有关法律法规及 《药品经营质量管理规范》(以下简称《规
2.1
范》)的要求建立质量管理体系。
企业制定的质量方针文件是否明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到
2.2
药品经营活动的全过程。
企业质量管理体系是否与其经营范围和规模相适应 , 包括组织机构、 人
2.3
员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2. 质量管
企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开
理体系 2.4
展内审,分析内审情况及制定改进措施,并建立记录。
企业是否对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理
2.5 体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效
运行。
企业是否全员参与质量管理,各部门、岗位人员是否正确理解并履行职
2.6
责,承担相应的质量责任。
自查发现问题
自查项目 序号 自查内容 A. 未发现 B.发 问题描述 备注
现 C.不适用
零售连锁企业是否对下属连锁门店实施统一管理,统一商号,统一质量
2.7 管理体系,统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统,统一
票据格式。
企业是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,
3.1
明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业负责人是否为药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责
3.2 提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保
企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
3. 机构和
质量管理 3.3 企业质量负责人是否由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管
职责 理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业是否设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门
3.4
的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存
3.5 药品的企业,质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、
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