注射剂药品与包装材料相容性试验检验室主任雷秀峰.pptx

注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;附件2 : 药包材生产申请资料要求申报资料目录;附件3: 药包材进口申请资料要求申报资料目录;附件5: 药包材补充申请资料要求;关于相容性与稳定性;药包材与药物相容性试验;药包材与药物相容性试验;一、药包材与药物相容性试验;稳定性试验;稳定性试验;稳定性试验;被评价的药物与药包材首先应符合相应的质量标准 被评价药物的包装应为上市包装;评价内容;1.根据药包材的性质 2.根据药品制剂的性质 3.建立新的试验方法; 评价方法; 评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法; 2.根据药品制剂的性质 药品考察项目的选择依据： 中国药典2010年版附录ⅪⅩC稳定性试验指导原则 “三、稳定性重点考察项目” 规定:原料药及主要制剂的重点考察项目见附表,表中未列入的项目与剂型,可根据剂型及品种的特点制定。 即采用的药品质量标准项下规定的项目(注意包括“应符合注射剂项下的有关规定” ) ;注射剂重点考察项目;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;相容性试验;稳定性试验;影响因素试验;影响因素试验;影响因素试验;加速试验;加速试验;加速试验;加速试验;加速试验;长期试验;长期试验;长期试验;长期试验;特别要求试验(相容性);过程要求试验;使用过程试验;试验条件;试验条件;试验条件;申报资料技术审评要求及存在的问题(稳定性);申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;要求: 应提供药品质量标准复印件，加盖出具试验数据单位的公章。 应说明药品质量标准的类型及编号。 考察用药品与所附质量标准应一致。 问题: 质量标准为打印件, 无标准类型与编号,无法确认标准来源与合法性。 考察用药品与所附质量标准不一致(如考察资料为Vc银翘片，而所附标准为复方氨酚穿心莲片);申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的???题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例二: 薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二:薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二:薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二:薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二: 薄荷桉油含片（ Ⅱ ）;结束语; 请批评指正 谢谢大家！;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。1月-211月-21Saturday, January 30, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。14:45:4914:45:4914:451/30/2021 2:45:49 PM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。1月-2114:45:4914:45Jan-2130-Jan-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。14:45:4914:45:4914:45Saturday, January 30, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。1月-211月-2114:45:4914:45:49January 30, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。30 一月 20212:45:49 下午14:45:491月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。一月 212:45 下午1月-2114:45January 30, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/1/30 14:45:4914:45:4930 January 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2:45:49 下午2:45 下午14:45:491月-21