临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对课件.pptVIP

临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对 ;医疗机构临床实验室管理办法 第三章? 医疗机构临床实验室质量管理;临床实验室定量测定室内质量控制指南 ;1 质量控制的目的;2 质量控制的计划2．1 规定质量要求;常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范;IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。 1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。 2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响 （1）基于生物变异分量的数据； （2）基于临床医生观点分析的数据。 3．已发表的专业性推荐文件 （1）来源于国家和国际专业团体； （2）来源于地区性或个别的专家。 4．性能目标由以下机构确定 （1） 政府机构； （2） 室间质量评价（EQA）计划的组织者 5．基于当前技术水平的目标 （1） 由室间质评或能力验证计划数据证实； （2） 当前关于方法学的发表文章。;根据生物学变异制定的标准 ;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;根据室间质量评价允许总误差（TEa)确定允许的CV%: 1/3 TEa 1/4 TEa, 1/5 TEa, 1/6 TEa ;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;2．2 确定方法性能;2．3 制定质量控制策略;2．4 预测质量控制的性能;表2 控制方法的性能特征与不同类型批数之间的关系 ───────────────────────────── 控制状态 分析批 失控 在控 总和 ───────────────────────────── 有误差 nTR(100) nFA(100) nTR + nFA(200) 无误差 nFR(6) nTA(194) nFR + nTA(200) ────────────────────────────── 误差检出概率(Ped) = nTR/(nTR + nFA) = 100/200=0.50 假失控概率(Pfr) = nFR/(nFR + nTA) = 6/200 =0.03 ──────────────────────────────;功效函数图说明如何确定Pfr和Ped;2．5 设定质量控制的性能;2．6 选择合适的质量控制规则;临床检验质量控制计算机模拟程序（QCCS）;功效函数图; 13s控制规则;13s/22s/R4s/41s/10x控制方法;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对;;3 规定分析区间3．1 分析批 ;3．2 分析批长度 ;4 质控品 4．1 应用 ;4．2 特性 ; 4．3 与校准品的关系 质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。 4．4质控品中分析物的浓度 所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。 ;5质量控制应用 5．1 质量控制策略 ;5．2 质控品检测的频次 ;5．3 质控品的位置 ;5．4 质控规则;5．4．1 质控规则的表示;质量控制-质控图的原理; 5．4．2 误差检出 质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。使用多规则方法可改善误差检出，同时具有低概率的假失控。 5．4．3 假失控 规则可警告检测系统有倾向于失控的表现。但若依此作为失控规则，会造成过高的假失控的可能性（概率），因此一般不将它作为失控规则，特别当质控品检测次数大于1时更应注意。 ;5．5 质控图;平均数-极差（X-R）控制图; 时 间：2001年9月