TM-083细菌内毒素检查法总结.docxVIP

检验方法 细菌内毒素检查法 细菌内毒素检查法  文件编号 :TM-083 版本号 : 01 页码:1/11 生效日期 : 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 QC QA QC 质量管理部 姓名 饶涛 黄祥彪 汪大才 邓志军 签名 日期 分发部门： 质量管理部 QC 检验方法 细菌内毒素检查法  文件编号 :TM-083 版本号 : 01 页码:2/11 生效日期 : 目的 建立细菌内毒素检查的标准操作程序 , 规范细菌内毒素的检验操作。 范围 细菌内毒素检查。 职责 QC 操作内容 4.1 简述； 4.1.1 本规范适用于细菌内毒素检查法——凝胶法。 4.1.2 鲎试剂灵敏度复核试验项的目的不仅是考察鲎试剂和细菌内毒素工作标准品的效价 是否准确，也是考察检验人员操作方法是否正确和实验条件是否符合规定。因此要求每个 实验室在将一批新的鲎试剂用于干扰试验或供试品细菌内毒素检查前应进行鲎试剂灵敏 度复核试验。 4.1.3 供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和工艺有 变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对照结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作 用。 4.1.4 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法，阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照必须同时进行，否则试验结果无效。 4.2 实验材料及用具 4.2.1 电热干燥箱 除外源性内毒素用，温度应能维持 250