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可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月曰 编 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 联系地址： A.患者资料 1姓名： 2 .年龄： 3?性别 男 女 4 ?预期治疗疾病或作用： B.不良事件情况 5?事件主要表现： 6.事件发生日期： 年 月曰 7?发现或者知悉时间： 年 月曰 8.医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）： 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 码： 单位名称: 邮 编： 联系电话： C.医疗器械情况 11?产品名称： 12.商品名称： 13.注册证号： 14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15.型号规格： 产品编号： 产品批号： 16.操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 有效期至： 年 月 日 生产日期： 年 月 日 19.停用日期： 年 月 日 20.植入日期（若植入）： 年 月 日 21.事件发生初步原因分析： 22.事件初步处理情况： 23.事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业