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广州市捷达电子医疗器械质量 手 册版本：1 版修订状态：0 次文件编号：JD-QM-4.2.2 受控状态：编制：日期： 广州市捷达电子医疗器械 质 量 手 册 版 本：1 版 修订状态：0 次 文件编号：JD-QM-4.2.2 受控状态： 编制： 日期： 批准： 日期： 2003 年 04 月 18 日颁布实施 质量手册文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次目录 质量手册 文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次 目 录 1． 2． 3． 3.1 3.2 4． 5． 6． 7． 总则 3 应用 4 企业简介 5 质量方针、目标、承诺 6 职能分配表 7 质量管理体系 8 管理职责 10 资源 16 产品实现 18 8． 测量、分析和改进 24 附 1、管理代表任命书… 29 附 2、组织架构图… 30 2003 年 5 月 18 日颁布实施 Page 2 质量手册文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次1总则为了适应市场发展的需要，不断强化企业管理，提高企业?的竞争能力，有效地开拓两个市场，特制定本《质量手册》。本《质量手册》是根据中民质量法和 GB/T19001：2000 idt?GB/T19001：2000IDTISO9001：2000 标准要求，结合本况编制而成，经认真审核，现予以颁布实施。的实际情本《质量手册》是阐述质量方针和目标、质量管理体系的纲领性文件， 是质量活动和质量体系运行应遵循的基本法规。对内用于内部质量管?理，是月顺实施质量职能、开展各种质量活动的依据。对外则是质量保证的证实文件，也是对保证产品质量的承诺。本《质量手册》从颁布之日起执行，要求全体员工严格贯彻执行。??任何人管理者代表批准不得 质量手册 文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次 1 总则 为了适应市场 发展的需要，不断强化企业管理，提高企业 ? 的竞争能力，有效地开拓两个市场，特制定本《质量手册》。 本《质量手册》是根据中 民 质量法和 GB/T19001：2000 idt ? GB/T19001：2000IDTISO9001：2000 标准要求，结合本 况编制而成，经认真审核，现予以颁布实施。 的实际情 本《质量手册》是阐述质量方针和目标、质量管理体系的纲领性文件， 是质量活动和质量体系运行应遵循的基本法规。对内用于内部质量管 ? 理，是月顺 实施质量职能、开展各种质量活动的依据。对外则是 质量保证的证实文件，也是对 保证产品质量的承诺。 本《质量手册》从颁布之日起执行，要求全体员工严格贯彻执行。 ? ? 任何人 管理者代表批准不得 、外传本手册。 总经理： 日 期： 2003 年 5 月 18 日颁布实施 Page 3 质量手册文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次2应用：2.1适用：本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本达到顾客满意能力的证实。 质量手册 文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次 2 应用： 2.1 适用：本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本 达到顾客满意能力的证实。 质量管理能力和 2.2 2.3 范围：本手册适用于月顺各种电声器材的设计开发\生产和销售. 标准使用：手册的编写按 GB/T19001：2000idtGB/T19001：2000IDTISO9001： 2000 标准和 GB9706-1、IEC601-1 要求编制. 术语和定义：本手册采用 GB/T19000-2000 中的术语和定义，涉及工艺、技术、质量等专业术语采用 GB/T190000 标准. 手册批准：本手册编制和修订由管理者代表负责，经总经理批准后生效发放，手册的解释权属管理层。 本手册的编制、发放、修改、回收按《文件与资料控制程序》执行。 2.4 2.5 2.6 2003 年 5 月 18 日颁布实施 Page 4 质量手册文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次3企业简介新艺新（）实业捷达电子业，是一家多处从事电子医疗器械研制和生产的先驱企业，也是会定点生产企业，信誉可靠，实力雄厚。医疗器械行业用品协我企业科研机构通过在血液循环、通经活络、刺激穴位方面取得了突破性的发展 开发出了第五代的《经络通冶疗仪》，并正在为广大病患者。总厂坐落于广州番禺华南碧桂园旁的科技工业园内。环境气候舒适宜人，是生产和研制开发的理解地方。本企业自有占地面积 13800 平方米，自建厂房总面积达 15800 多平方米，固定总值 3800 万元。同时，我们是化经营的企业，产品市场广阔、前景良好。 质量手册 文件编号：JD-QM-4.2.2 版本：1 版/修订状态：0 次 3 企业简