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中药制剂工艺中常见问题的 探讨与对策 hongzhou 随着我国医疗事业的不断发展，人们对药品 质量的要求也越来越高，不再是单纯的追求疗效 问题，而针对药品的品质也更加关注，如今在制 药装备不断升级的情形下，中药制剂在生产过程 中仍会遇到一些工艺技术上的问题亟待解决， 为进一步提升中药制剂的质量(工艺水平)，我们 需要有针对性的对生产过程中出现的各问题进行 收集整理，通过研究分析找出影响质量问题 （产 品工艺）的根源，并为其找到正确合理的解决途 径。 今天分享的主题 中药制剂工艺中常见问题的 探讨与对策。 中药固体制剂工艺中常见的问题 出现问题的原因分析 解决问题的措施与对策 01 第一部分 中药固体制剂生产工艺常见的问题 在中药固体制剂生产过程中，由于中药成分较 为复杂，需要经过严格验证的完善工艺支持中 药制剂的 （持续稳定）生产，如果工艺技术不 成熟会给中药固体制剂生产带来很多不稳定因 素。 01 第一部分 中药固体制剂生产工艺常见的问题 由于固体制剂生产中片剂较常见，本章以下重点 介绍中药片剂生产工艺中常遇到的问题。 中药制剂片剂常见的工艺问题 1.裂片问题 2. 松片问题 3.粘冲问题 65% 4.片重超差 （超标 ）问题 中药制剂片剂常见的工艺问题 5.崩解迟缓 （超限 ）问题 6. 脱粒掉屑问题 7. 花斑问题 02 第二部分 生产工艺中常见问题分析 以下是以我个人的观点和理解进行的描述 （省略) ， 如有不到之处还请大家 ，多多指导。 1.造成中药裂片的原因； 设备方面： 压片机所加压力过大，颗粒在瞬间受压同时，原有的 粘合剂承受不了其强大的膨胀系数，造成裂片。 上冲与中模间隙过大，由于中药片剂中大多含有粗纤 维成分，对模具磨损较快，上冲及中模在使用一段时 间后会出现一定磨损， 1.造成中药裂片的原因； 设备方面： 其中以中模磨损最快，中模经长时间与物料高速摩擦 后会造成模孔的间隙变大(一般模具使用寿命可以按生 产批次计算。) 1.造成中药裂片的原因； 物料方面： 颗粒过干，颗粒在干燥过程中水分流失过多，造成颗 粒压片过程中不易结合。 颗粒细分较多，由于颗粒中细分占比较多，造成片子 成型后质地疏松形成裂片。 1.造成中药裂片的原因； 物料方面： 粘合剂用量不足，制粒后颗粒的粘结性不强，造成细 粉较多，最终造成裂片。 2.造成中药片剂松片的原因； 设备方面： 压片机加压不足，片剂刚刚成型没有硬度。 压片机转速过快，颗粒先压后保压时间较短，造成松片。 压片机预压轮没有起作用，没有预压排气造成松片。 个别上冲出现长短误差，造成部分松片。 （压片时根据不同的片型及产品设置合理的主、预 压力 范围很重要） 2.造成中药片剂松片的原因； 物料方面： （半浸膏中加入的生药粉）粉碎细度不够，颗粒中含 有粗纤维富有弹性 （或油类成分较多，颗粒间结合力 较差，易）造成松片。 颗粒粘合剂用量不足或颗粒过干造成松片。