EYH100混合机URS要点最新分析和总结.pdfVIP

用户需求说明 EYH100 混合机方案 职 务 签 名 日 期 方案起草人 制剂工程部组员 制剂固体车间主任 制剂工程部经理 方案审核人 QA 经理 工程系统总监 方案审批人 质量系统总监 目 录 1. 目的 …………………………………………………………………………………………1 2.范围 …………………………………………………………………………………………1 3.术语和定义 ……………………………………………………………………………………1 4.职责 ……………………………………………………………………………………………1 4.1. 需求方职责 ………………………………………………………………………………… 1 4.2.供应商职责 ………………………………………………………………………………… 1 5.项目概述 ………………………………………………………………………………………1 6.物料规格 ……………………………………………………………………………………… 2 7.用户及系统标准要求 ………………………………………………………………………… 2 7.1.概述 ………………………………………………………………………………………… 2 7.2.URS 要求确认 ……………………………………………………………………………… 3 7.2.1.URS01：法规与标准要求 ………………………………………………………………… 3 7.2.2.URS02 ：生产工作能力要求 …………………………………………………………… 4 7.2.3.URS03：设备的安装环境及重量要求 …………………………………………………… 4 7.2.4.URS04：电力及 PLC 控制系统要求 ………………………………………………………4 7.2.5.URS05：设施/ 公用系统要求 ………………………………………………………………5 7.2.6.URS06：外观及材质要求 …………………………………………………………………6 7.2.7.URS07：性能 / 系统要求 ……………………………………………………………………7 7.2.8.URS08：安全要求 …………………………………………………………………………8 7.2.9.URS09：仪表要求 …………………………………………………………………………9 7.2.10.URS10 ：清洁要求 ………………………………………………………………………9 7.2.11.URS11：润滑剂要求 …………………………………………………………………… 10 7.2.12.URS12：文件要求 ……………………………………………………………………… 10 7.2.13.URS13：设备转运要求 ………………………………………………………………… 11 7.2.14.URS14 ：验证 / 确认需求要求 …………………………………………………………