ASMR620-481-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案.pdfVIP

ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案 ASMR620-48/1-20ml 隧道式灭菌烘箱确认方案 目 录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 第 1 页 共 28 页 ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案 1、概述 物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠， 最广泛的工艺方法。它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉， 是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。它利用层流原理和热空气高 速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原 和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成： 第一部 分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。 2、确认目的 通过对 ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备 能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和 GMP的 要求。 3、确认范围 本方案适用于 ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1 确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 6.2 职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认 数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术 第 2 页 共 28 页 ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案 负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施， 相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长： 审核确认过程的检测数据， 确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长 : 负责起草确认方案 , 编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样