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大容量注射剂生产企业检查要点 一、大容量注射剂特点 和其他无菌制剂相比，大容量注射剂的特点在于体积大， 易导致： (1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者 的后果更严重； (2) 降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性较高； (3)厂房面积大且高，维持厂房洁净度的难度大、成本高； (4)生产设备体积大且固定，需要在线清洁和消毒灭菌 (5)工艺管路和在线清洁消毒管路并存，连接复杂，发生 污染和交叉污染的风险大； (6)大规模地处理物料和包装材料，生产周期较长，发生 微生物污染并在生产过程中繁殖的概率增加。 二、生产工艺流程 大容量注射剂产品包装：玻璃瓶、聚丙烯塑料输液瓶、 非 PVC 多层共挤膜或复合膜软袋。本文以玻璃瓶大容量注 射剂为例，谈谈对大容量注射剂生产企业检查要点的理解。 玻璃瓶，具有耐高温、良好的透明度、相容性及阻水阻 气性能。但是，玻璃瓶体积大、易破碎、口部密封性差、碰 撞时会引起隐形裂伤，胶塞与药液直接接触易产生脱落而使 药液混浊出现微粒。 大容量注射剂（玻璃瓶）工艺流程图 饮 用 水 输 液 瓶 胶 塞 原 辅 料 检验 检验 检验 石英砂过滤 瓶 外 洗 称 量 活性炭过滤 清洁剂处理 浓 配 铝盖贮存 一级反渗透 初 洗 粗滤脱炭 离子交换 精 洗 稀 配 紫外线消毒 精 洗 漂 洗 精 滤 纯 化 水 精 洗 灌 装 多效蒸馏水机 检验 盖 塞 注射用水 过 滤 轧 盖 包 材 标 签 灭 菌 检验 入 库 包 装 贴 签 灯 检 D 级区 C 级区 A 级区 (一)原料称重 在 D 级区进行。应设计有足够大的待称重原料和己称 重原料的存放场地。称量器具的量程应适用。同一批产品使 用的多种原料应集中存放。