0728_仿制药质量和疗效_致性评价培训分享_南京站.pptxVIP

仿制药质量和疗效一致性评价培训分享（南京站） 课程安排参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序-许鸣镝生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑-杨进波一致性评价申报资料要求-南楠口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则-牛剑钊仿制药一致性评价现场检查要求-陈燕发布工作文件序号日期文件发布情况文件号12016-3-5国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发8号22016-5-26总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）32016-5-26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016