医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点;主要内容 一、洁净室(区)现场检查要点 二、检测实验室现场检查要点 三、净化系统现场检查要点 四、工艺用气和工艺用水现场检查要点 ;一、洁净室(区)现场检查要点 2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 ;勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物 ,手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品 ;5/20/2021;与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应； 式样和穿着方式能够满足保护产品和人员的要求； 对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物; 不得脱落纤维和颗粒性物质;5/20/2021;血袋;引流系统;黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械 ;不相同且低了需要要进行验证;法规、标准、产品性能指标或预期用途，以及政府监管部门等有要求时;5/20/2021;将生产工艺流程和空气洁净度级别及人流\物流有机的结合起来，实现三者恰到好处的统一。;一、洁净室(区)现场检查要点 2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 ;5/20/2021;一、洁净室(区)现场检查要点 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊;一、洁净室(区)现场检查要点 2.20.1洁净室（区）内的操作台要求光滑平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘、便于清洁处理和消毒。 ;一、洁净室(区)现场检查要点 洁净室内门、窗、地漏和表面要求 2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施 2.21.2 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响 安全门的开启方向与洁净度要求不一致时,分别设置. 2.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置地漏 2.21.4 在其他洁??室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入 ;YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》： “5.3.7 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m2。”;一、洁净室(区)现场检查要点 3.6.1洁净室(区)内的生产设备、工装和工位器具应符合 洁净环境控制要求 工艺文件的要求;一、洁净室(区)现场检查要点 3.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面 应当光洁、平整、无颗粒物质脱落 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连 易于清洁处理、消毒或灭菌;国家有要求时，要严格执行国家的有关规定，并考虑对产品质量的影响;一、洁净室(区)现场检查要点 洁净区的工艺卫生 7.13.1制定洁净室（区）的卫生管理文件,按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用 ;只在设备的密闭系统中内循环，不会暴露在洁净区，不可能接触产品的不作要求;工位器具要尽可能固定岗位和体现专用，洁净区内外的、不同级别洁净区使用的工位器具要严格区别和分开，不能跨区传递和使用。;包括外购的和本公司在非洁净区生产的、需进入洁净区进一步加工;二、检验实验室的检查要点 2.7.1应配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件 保证检验仪器和设备使用的准确性, 如环境条件(微粒室) 、临近区域所进行的工作对实验设备有影响时，应采取有效的隔离措施 3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程 8.9.1洁净室(区)检测仪器:现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。 8.8.1工艺用水检测仪器:现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。;二、检验实验室的检查要点 8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识