实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点李会林.pptxVIP

实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点浙江省药品检验所李会林;;基本范围;药品的质量标准是检验和判断的重要的法定依据 ;;企业必须建立科学合理的企业产品的内控质量标准 ;建立企业产品的内控质量标准的技术指导原则 ;;建立企业产品的生产所需的原料药的内控质量标准的技术指导原则;;建立企业产品的生产所需的中间体、合成用物料和合成中使用的溶剂的内控质量标准的技术指导原则;建立企业产品的生产所需的辅料药的内控质量标准的技术指导原则;;;质检、质管实验室（包括各个生产环节的在线检验）的检验环境的符合性;;;;质检、质管人员的符合性;;;仪器设备的符合性 ;;;;;;;;;;;;;试剂、试药、试液、标准溶液、标准滴定液的符合性;;;;;;;;标准品、对照品、工作对照品、菌种的符合性 ;;;;;;;;;;6，检验报告;检验原始记录;;;;;分包检验项目 ;;稳定性实验;;1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunit