特殊审批程序的沟通交流王庆利0425.pptx

特殊审批程序的沟通交流;内容提要;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;特殊审批程序的核心思想与考虑;核心思想与考虑;核心思想与考虑;核心思想与考虑;16;核心思想与考虑;核心思想与考虑;特殊审批程序的沟通交流会议申请;特殊审批程序会议申请;沟通交流的方式 圆桌会议 ----- 视频会议 ----- 电话会议 ;说明已经完成的研究工作 申报临床试验前 药学研究 药效研究 毒理研究 进入临床试验后 Ⅰ期临床? Ⅱ期临床? Ⅲ期临床;选择拟沟通交流的内容 特殊审批的申请 重要技术问题 对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果总结与评价 临床试验方案 重大安全性问题 临床方案修订 适应症调整 规格调整 其他 不受理超出上述范围的沟通交流申请;拟讨论的问题及相关资料 对于申报临床前提出沟通交流的 写明拟交流的问题 医学、药学综述 交流问题相关详细研究资料及背景资料 获准特殊审批后提出沟通交流的 写明拟交流的问题 原申报资料以外提供与交流内容相关的研究资料以及综述资料等 ;申请审核 业务管理部接收3个工作日内转相关部门 主审人组织人员讨论，15个工作日内 是否同意沟通交流 同意沟通交流的问题 通知申办人：《沟通交流申请回复单》 如遇特殊情况，需经双方协商后，再确定是否进行沟通交流 例：简单交流 ;组织实施 经审核同意的沟通交流事项： 已获准实行特殊审批的注册申请 --1个月内安排沟通交流 对于符合《新药注册特殊审批管理规定》第十一条规定的 --3个月内安排沟通交流 十一条：属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请 ;组织实施 由业务管理部负责组织 会议形式 时??? 地点 参加人员 由主审人主持会议 讨论时间一般不超过90分钟 ;会议纪要的确认与管理 由主审人确定会议纪要的撰写人 撰写人在20个工作日内完成 会议纪要的内容 时间、 地点、 形式、 参与单位和人员、讨论内容 会议纪要需经双方签字，确认双方在沟通交流中各自所阐述的观点和立场 会议纪要纳入该品种的档案中;我们的实践;实例 问题不明确 材料不充分;实例 问题不明确 材料不充分;实例 申请阶段不合理 已经进入专业审评/综合审评阶段 计划召开专家审评会议等 ;实例 问题清晰，材料充分 简单沟通;实例 问题明确，研发过程中的重大技术问题 针对性强，依据充分 申请阶段合理 ;实践;几点建议;几点建议;1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:10 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday, August 5, 2020August 20Wednesday, August 5, 2