药品的质量控制ppt(1).ppt

2004－7－8 国家药品审评中心 * 1、药品的质量控制研究贯穿于药物研发、上市与存在过程的始终 药品的质量控制研究的最终目的：药品工业化生产的正常进行和质量可控。 药物研发从立项到上市，质量控制研究始终存在，目的是为生产工艺的可行性和质量标准的科学与适用性进行数据的积累。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * 2、药物的质量控制研究具有阶段性 ? 临床前质量控制研究 ? 临床期间的质量控制研究 ? 上市后的质量控制研究 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * 每一个阶段的研究结果和数据积累为其相应阶段的药物制备和质量标准的建立提供依据。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * 3、药物的质量控制研究具有系统性 ?质量控制研究过程中各阶段的关联性：如从立项到上市过程中的工艺研究的系统性、稳定性研究的系统性、质量控制方法学研究的系统性（保证样品质量的一致性、方法适用性研究的系统性）等 。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * ?各研究阶段中各研究方面的相互关联性：研究阶段内的结构确证、工艺研究、稳定性研究、包材的选择研究为质量控制方法学研究提供全面的信息。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * ?具体的方法学研究的完整性：具体的方法学研究中方法的选择、建立与验证等。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * ?要求：在研究开始时应全盘考量、总体设计，研究过程中应严格分工、密切交流与分析，研究结束后应综合总结，以归纳各研究结果的科学性和有效性。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * 4、阶段性与系统性的有机统一 ?要求质量控制研究要综合考虑，科学设计。 ?要明确不同阶段的研究重点。 ?要明确并分析不同研究阶段间的相互关联、以及相互支持，以体现研究的整体性。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * 5、充分重视数据的积累 质量控制研究的过程是一个数据积累的过程，数据的积累伴随着质量控制研究的存在而进行。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * ?内容： ?制备工艺研究的数据积累 ?质量控制方法学研究的数据积累 ?稳定性研究的数据积累 ?产品质量的数据积累 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * 6、研究与评价的统一 ?研究与评价是对立的统一体。 ?评价是为研究的科学性与规范性服务。 ?研究者自身的主动评价更有利于研究质量的保证，是实现目的的最有效措施。 ?监督部门的评价与监督只是一种事后行为。 质量控制研究的基本原则 2004－7－8 国家药品审评中心 * 四、需要强调并明确的几个问题 ? 药品质量过程控制与终点控制的关系 ? 药品质量标准的个性化 ? 研究、评价与检验间认知的趋同是实现质量控制的保障 2004－7－8 国家药品审评中心 * （一）、过程控制与终点控制的关系 ? 过程控制是根本，终点控制是手段。 ? 质量标准在质量控制中的局限性。 需要强调并明确的几个问题 2004－7－8 国家药品审评中心 * （二）、质量标准的个性化 ? 特定的生产工艺决定了相应的质量控制方法学研究的内容，由此制订对应的质量标准。 ? 生产工艺的任何改变均应分析对相应的质量标准的影响。 需要强调并明确的几个问题 2004－7－8 国家药品审评中心 * ? 质量标准的任何修订均应与相应的生产工艺相关联。 ? “注册标准”的引入具有深远与现实的意义。 需要强调并明确的几个问题 2004－7－8 国家药品审评中心 * （三）、研究、评价与检验间认知的趋同是实现质量控制的保障 需要强调并明确的几个问题 2004－7－8 国家药品审评中心 * 国家药品审评中心 药品的质量控制 邵 颖 国家食品药品监督管理局 药品审评中