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Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998 洁净室工作人员卫生守则 洁净室工作人员卫生守则 1.范围和目的 目的 为建立工人在洁净室工作的卫生守则，减少人体微生物对工作环境的污染，特制定本守则。 适用范围 适用于所有在洁净室工作的人员。 发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 主责部门 本守则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按要求实施他监管洁净室人员的管理。 相关部门 质量部负责配合生技部实施本守则。