肿瘤早筛行业LDT 与IVD 模式对比及商业化路径分析（2021年）.docx

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2021-05-27 发布于福建
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PAGE PAGE 1 LDT 与 IVD 模式及应用场景决定不同的商业化路径肿瘤早筛产品获证与否决定了其商业化路径。在中国，若获得 NMPA 批准的 IVD 证则早筛产品可独立销售，否则早筛产品只能镶嵌进整体的 LDT 服务（Laboratory Developed Test，临床实验室自建项目），医疗机构不能直接使用。有证产品的开发、生产、销售全过程需接受 NMPA 审核和监管，具有高合规性，结果相对准确可靠且能有效避免医疗风险，获早筛 IVD 证后的优点还包括：1）商业化的选择更为多样，既可作为产品也可作为服务提供；2）营销推广受限更小，可开展大规模学术活动提高产品渗透率；3）客