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SOP标准模式-技术质量管理总部(1)_123 3.SOP 编写、执行及更新程序（一） 建立文件化的程序来规范SOP的编写、执行及更新 明确SOP编写、执行、更新及管理职责 明确SOP编写、执行、更新的流程 3.SOP 编写、执行及更新程序（二） SOP编写、执行及更新流程 SOP编写计划 SOP编写计划书 SOP编写 组织小组讨论 SOP修订 SOP试运行 发现问题？ 批准和执行 纳入SOP清单 适时更新 no yes 流程描述 依据查核表定期查核 3.SOP 编写、执行及更新程序（三） SOP编写计划书 明确SOP的编号、操作名称、编写人或小组负责人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间 举例 3.SOP 编写、执行及更新程序（四） SOP编写 编写人员要求 操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工 沟通，打消写作人的顾虑 培训 给予支持:专门的时间、提供相关资料等 编写小组要有团队精神 3.SOP 编写、执行及更新程序（五） SOP的讨论修订 目的 统一认识，达成共识 SOP讨论会参与人员 操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员 讨论会要作到互相挑战，各抒己见 必要时可进行现场确认 3.SOP 编写、执行及更新程序（六） SOP的试运行 目的 通过实践来检验SOP的合理性和可操作性 修订 SOP的定稿、批准和执行 建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核） 定期查核 CPCPR 3.SOP 编写、执行及更新程序（七） 适时更新 当工艺要求、设备状况等发生改变时，要对SOP进行评审和更新 定期回顾 确定回顾时间及参加人员 将回顾结果纳入更新内容 将正式发布的SOP列入SOP清单 4.SOP 的标准格式（一） SOP标准格式分为八部分 关键因素 相关文件和参考资料 设备示意图 操作前准备 操作步骤 常见故障及简单排除方法 紧急情况的处理 流程图 标准格式 范本 4.SOP 的标准格式（二） 一、关键因素 环境因素 根据环境管理体系的要求排查出与本操作有关的因素 安卫因素 根据安卫管理体系的要求排查出与本操作有关的因素 卫生因素 根据HACCP管理体系的要求排查出与本操作有关的因素 质量因素 根据技术文件的要求与本操作有关的质控点因素 编写要求：列出关键因素，并简单描述控制措施 质量因素要列出质量标准，并说明对控制此项标准所要达到的设备参数要求 4.SOP 的标准格式（三） 二、相关文件和参考资料 说明在阅读和操作此SOP前应了解和熟悉的文件和资料 三、设备示意图 用图片或照片的形式展示SOP所涉及的主要设备 编制并说明阀门、泵和按钮等设备部件的编号 4.SOP 的标准格式（四） 四、操作前准备 常用工具 列出本操作所涉及的操作及维修工具、防护工具和清洁工具等 相关记录 列出进行本操作所使用的记录 安全措施 描述操作前应实施的安全防护措施 ，包括佩带劳防用品，确认各项安全措施已经到位，了解操作过程中发生安全事故的应急措施等 准备工作 描述操作前需要就绪的工作，包括作业内容和要点提示 4.SOP 的标准格式（五） 五、操作步骤 分为两栏：作业内容和要点提示 作业内容应包括整个操作步骤的全部内容 要点提示是对作业内容的强调和解释，是“最好知道”或是“关键因素”的信息，但绝不是操作步骤 4.SOP 的标准格式（六） 六、常见故障及简单排除方法 一个合格的操作员应了解操作设备的基本情况并熟悉一些常见故障的简单操作方法 分为三栏：故障现象、故障内容、排除方法和使用工具 简单明了，容易操作