体外诊断试剂产品说明书相关要求广州现场版.pptxVIP

体外诊断试剂产品说明书编写相关要求 2015年8月 广州基本原则 满足法规的基本要求 反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等 指导使用者正确操作、临床医生准确的理解和合理的应用试验结果 根据自身产品的特点和临床使用目的编写主要内容目的主要内容： 对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。目的： 通过本次讲解，加深对产品说明书编写相关要求的理解。说明书厂家用户点击添加文本点击添加文本窗口点击添加文本审批监管点击添加文本说明书临床评价证明性文件点击添加文本主要原材料综述资料 中心点击添加文本生产工艺稳定性研究点击添加文本分析性能参考范围点击添加文本点击添加文本说明书相关法规文件国食药监总局令第6号国食药监总局[2014]第17号与医疗器械产品说明书区别被作为医疗器械注册证一部分说明书指导原则对说明书编写影响。2014年10月1日之前 国食药监械[2007]240号2014年10月1日之后 国食药总局[2014]第17号产品说明书项目设置变化:旧版说明书设置20项新版说明书设置19项产品名称检验结果的解释包装规格检验方法的局限性预期用途产品性能指标检验原理注意事项主要组成成分标识的解释储存条件及有效期参考文献适用仪器基本信息样本要求医疗器械注册证编号/产品技术要求编号检验方法说明书核准及修改日期阳性判断值或者参考区间旧版说明书新版说明书主要组成成份主要组成成分参考值（参考范围）阳性判断值或者参考区间无标识的解释生产企业基本信息医疗器械生产企业许可证编号无医疗器械注册证书编号医疗器械注册证（备案凭证）编号/产品技术要求编号产品标准编号说明书批准及修改日期说明书核准及修改日期产品名称产品通用名称=被测物质名称+用途+（方法或者原理）XXX抗原、XXX抗体、XXX核酸等。被测物质名称诊断血清、检测试剂、测定试剂盒、校准品、质控品等。用途酶联免疫吸附法、胶体金法等，应加括号。方法或者原理产品名称变化 依据《办法》第二十一条 删除商品名称项 只包含通用名称和英文名称 将分类目录和国家/行业标准纳入产品名称特殊情形一、如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。示例1：食物特异性免疫球蛋白G（IgG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）示例2：生化多项目质控品产品名称二、多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。示例1：C反应蛋白质控品（高值）示例2：脂类质控品（水平1）产品名称三、除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。产品名称英文名称境内产品：如有英文名称，注册时说明。英文翻译应准确。境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。 产品名称需注意的问题一、被测物、方法学名称应规范。二、通用名称第二部分“用途”应采用检测用途。三、避免采用修饰性文字及临床适用症。包装规格可测试的样本数或装量 除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。示例1:1mL×5、10mL×50。示例2:试剂1（R1）：100测试/盒，试剂2（R2）：100测试/盒。包装规格如产品有不同组分,可以写明组分名称。 如有货号，可增加货号信息。示例：0000001（货号）：2×200mL； 0000002（货号）：5×200mL。包装规格格式要求：单一包装规格，可以不加标点符号。多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号逗号、分号进行区分，以句号结束。不建议采用列表形式进行描述。示例1：96人份/盒示例2：48人份/盒、96人份/盒。示例3：抗体试剂：10mL×2，缓冲液：10mL×2； 抗体试剂： 10mL×2，缓冲液：10mL×2。预期用途 明确产品预期用途，是干什么用，怎么用。产品预期用途：明确定量，定性 ，半定量，明确样本类型明确被测物的临床意义预期用途需注意的问题： 一、声称内容均应有资料作为支持。 分析性能评估资料、临床评价资料等。 二、应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。 示例：前列腺特异性抗原（PSA）、乙型肝炎病毒（HBV）、C反应蛋白。预期用途需注意的问题：三、校准品、质控品、联检类需明确所有项目。 示例：本产品用于葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐项目检测的质量控制。四、临床适应症的内容影响产品分类。示例：铁蛋白 ,HCG预期用途需注意的问题：五、样本类型应明确。六、血型定型类产品，需注明： “本产品不适用于血源筛查”。七、慎用早期诊断、预测、预后……。举例：自测用血糖预期用途一般要求1.写明产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位可以是手指或手掌及上臂等。2.写明产品所适用的其它