医疗器械审核标准.docxVIP

医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第 二、第三类 项目 条款 检查内容 检查方法 自查情况 企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负 查各级食品药品责人 （质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管 *1.1 监管部门出具的证明理办法》（国家食品药品监督管理局 15 号令）第三十文件 六条、第三十七条规定的情形。 企业法定代表人、企业负责人 应熟悉国家及自治 1.2 现场答卷或询问 区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。 查花名册、任职文 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业件、劳动合同及聘用前 1.3 负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。 原单位出具的相关证明文件 企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技查相关 证明文件 *1.4 术职称。 原件 企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少 查机构设置文件、 *1.5 包括质量管理机构负责 人、质量验收、售后服务等专任职文件 职质量管理人员 3 名。 查 花名册、任职文 质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门 件、劳动合同及聘用前 1 *1.6 兼职。 原单位出具的相关证机 明构 质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理 与 的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管人 1.7 现场答卷或询问部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品员 的技术标准。 经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人 应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术 职称，并有 2 年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。 经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应查相关证明文件 *1.8 具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上原件、个人工作简历 学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所 经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术 职称。 经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工 作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初 级以上技术职称。 查相关证明文件 *1.9 经营第二类医疗器械企 业的其他从事质量管理工原件、个人工作简历 作的人员应具有高中以上学历。 经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作 项目 条款 检查内容 检查方法 自查情况 人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理 查相关证明文件 1.10 人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具原件 的能够正常工作的体检证明。 查质量管理职责 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营 *1.11 的相关规定和实际运过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 行中相关记录 企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训 能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、查培训计划、方案 1.12 规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和培训实施情况的记和职业道德等方面的教育培训计划 并组织实施。培训录 结果应载入个人档案。 质量管理、技术培训 人员应经供货方或者企业专查相关培训证书 业培训并考核合格后上岗。 或培训计划方案，计 1.13 经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机划、组织考试、考核记构负责人应经过生产企 业或者供货方的专业培训并考录和考核合格证明文核合格后上 岗。 件 企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务 能力，或者约定由第三方提供技术支持。 查机构设置文件、经营第三类产 品的企业，应与生产企业或者供货售后服务人员资质证 1.14 方 （代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自明文件及与供 货方签行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，订的 相关协议 应取得生产企业的授权。 从事质量管理、购进、销售、 售后服务等直接接 触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并查员工健康检查 1.15 建立档案，患有传染性和精神性疾病 者，不得从事直证明文件和档案 接接触医疗器械产品工作。 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。 2 现场查验办公经原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与经 营场所设置情况，并查 居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途营 *2.1 房产证明文件、租赁合为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营 场所同时不场 同，必要时现场测量房得设置在居民住宅区、军事 管理区和其它可能影响实所 屋面积 施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。 与 经营场所面积不得少于 100 平方米。储 2.2经营场所应明亮、整洁。 现场查验 存 条 经营场所应配 备计算机、固定