医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用.docx

对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。 对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么， 如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。 基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、 注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。 01 基本流程 (一）工商注册 现如今， 公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度， 注册流程大为简化， 注册费用大为节约， 注册周期也大为缩减。 但在公司注册前， 需认真思考经营范围， 前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。 (二）产品开发设计 1 、产品设计开发流程 产品设计开发可分 7 个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。 2 、产品设计开发要点 一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与 技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？ 首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业 CRO 公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估， 明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的 可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。最后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。 3 、创新医疗器械申报 2021 年 2 月 7 日， CFDA 发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔 2021 〕13 号），此文件自 2021 年 3 月 1 日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：（ 1 ）产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动， 在中国依法拥有产品核心技术发明专利权， 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公 开。（ 2）国内首创产品。主要工作原理 / 作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（ 3 ）产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图 2 。 据统计，截止目前， CMDE 共计收到创新医疗器械特别审批申请近 800 项（其中，进口产品 40 余项），通过审查一共 149 项（进口 13 项）。审查通过率仅约 20% 。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的 CRO 团队合作，提高申报成功率。 (三）体系建立1 、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）和《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 7 号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗 器械的公告》（ 2021 年第 101 号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（ 2021 年第 102 号）及《关于发布医疗器械生产质 量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（ 2021 年第 103 号）。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特 殊要求，于 2021 年 10 月 1 日起正式施行。 与此同时， 2021 年 9 月 1 日， CFDA 又发布《关于第一类、 第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》 （食药监办械监 〔2021 〕 120 号），文件强调自 202