中药质量标准研究制定.pptx

中药质量标准研究制定;一、质量标准的定义和分类; (二)分类 1、国家药品标准 （法定） （ 1）.局标准（部标 ） （2）.国标(药典标准） 中药材习用品可设地标;2、新药研究厂家申报中 A.临床研究用药品质量标准（非法定性） B.生产用药品质量标准（非法定性）。新注册办法中只有药品标准一种。  C.局标（试行）（法定性） D.局标（正式）（法定性）;3、企业内部标准（内控标准）。 为了保障产品质量，企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体，经省所复核，国家局批准，发布施行成为国家法定标准。 ;二、质量标准制定前提;（一）、处方组成固定: 1、处方药味固定，多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。;表4银翘解毒制剂处方比较表;（二）、原料稳定（药材：产地、药用部位采收与加工、饮片炮制，提取物、有效部位、有效成分、辅料、基质）。 药材 1.真伪鉴别、西洋参（人参）、西红花（人工制成品）熊胆（猪胆、羊胆）大黄（土大黄）。 2.地方习用药材：北豆根（山豆根），五加皮（香加皮）牛膝（川牛膝）、紫花地丁（其他地丁类）。 ;3.多来源药材:金银花（忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬）淫羊藿（淫羊藿、箭叶… 、柔毛…、巫山…、朝鲜…）党参（党参、素花党参、川党参），钩藤（钩藤、大叶…、毛…、华…、无柄果…) 4、加工炮制方法固定：甘草（蜜炙）白术（炒）、当归（酒）、香附（醋）、地榆（炭） （三）、工艺稳定 （中试工艺以上）1、投料量大于处方量的10倍以上。2、设备与大生产基本相同，但生产能力小。3、工艺条件控制与大生产相同。（提取时间、温度、次数，、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型与大生产一致。）总之，中试仅为大生产规模的缩小。 4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准举例：柴胡注射液两种工艺：A.蒸馏工艺B.蒸馏+水提取工艺工艺不同所含成分不同，质量标准也不同;例：表1 不同工艺穿心莲总内酯的含量;例：去杂质工艺比较表2不同去杂质工艺中桂皮酸含量比较;例：干燥工艺对成分的影响表3不同干燥方法对何首乌制剂有效成分的影响;三、质量标准内容和格式; （二）、中药制剂 ： [处方]（处方量应制成1000制剂单位）。 [制法]（写出关键工艺条件、技术参数） [性状]（颜色、性状、剂型、气、味。）  [鉴别]（除经验鉴别外、其他同前）  [检查]（制剂通则+其他） [浸出物]（乙醇、正丁醇、乙醚、氯仿） ［指纹图谱］（仅对中药注射剂） [含量测定]（总成分、单一成分） [功能与主治]、[用法与用量]、[注意]、[规格]、[贮藏] [有效期] ;四、名称及命名方法（仅对中药制剂） （一）、命名原则 （1）简短、明确、不易混淆误解，不夸大功能。 （2）一方一名，同方同名，避免同方异名，同名异方。 （3）中药不设商品名。已有万种之多，再设商品名必乱。;（二）、命名方法 （1）单味制剂：原料名+剂型：穿心莲片、甘草流浸膏、、三七片、绞股蓝皂甙片、银杏内酯片、银杏叶片、独一味片、羚羊角胶囊、益母草口服液、板蓝根颗粒、柴胡口服液。也有其他命名法，例：益心酮片。;（2）复方制剂命名： A、主药味+剂型：参芪胶囊、参芍片、葛根芩连胶囊（2味以上）。 B、主药+功效+剂型：木香顺气丸、防风通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。 C、功效+剂型: 利胆腓石片、消栓通络片、心通口服液、急支糖浆、舒胸片、健步丸。 D、药味数+主药（功效）+剂型：六味地黄丸、十全大补丸、十香返生丸、九味羌活丸。 E、复方+主药+剂型 ： 复方甘草合剂、复方丹参滴丸、复方黄连素片，复方大青叶合剂。; （三）、不宜采用的命名法 A.复方制剂、不以主药+剂型命名。天麻丸、苏合香丸。 B.不以人名、地名、代号命名、黄氏响声丸、654－2注射液。 C.不宜用夸大词语，如 宝、 灵 。 天宝宁（银杏叶片）、通便灵胶囊、青春宝片、肾宝合剂。 D.不要起深奥、难懂名称：复方玄驹颗粒、奥斯尔胶囊， ;（四）、以有效部位为处方：总皂苷、总内酯、总黄酮、蒽醌苷、香豆素类等 例：人参茎叶总苷片：人参茎叶总皂苷 绞股蓝皂苷片：绞股蓝皂苷 （五）、以有效成分为处方 黄杨宁片：环维黄杨星D，黄连素片（小薜碱） 五、处方书写格式的要求： （ 一）、名称，应与国家药品标准收载名称一致，不应用习用名：北沙参-沙