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************************* 新版 GMP培训试题 一、填空题（每空 1 分、共 28 分） 1 、 《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （2010 年 修 订 ）》， 自 2011 年 3 月 1 日 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权 人 可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人 员的干扰。 3、质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责 人 审核或批准 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适 应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的