口罩生产工艺验证实施方案.docxVIP

精品文档 精品文档 精品文档 生产工艺考证方案 考证名称 考证方案编号 医用外科口罩生产工艺考证方案 DZ-GYYZ-002 药业 目录 考证方案的起草与审批 1.1 考证方案的起草 1.2 考证方案的审核批准 概括 考证计划时间表 人员与职责 考证前的检查 考证依据、取样方法及查验依据 6.1 考证依据 6.2 取样及查验依据 考证容 偏差及变更办理 考证总结 考证方案的起草与审批 1.1 考证方案的起草 考证方案名称 考证方案编号  医用外科口罩生产工艺考证方案 DZ-GYYZ-002  起草人 起草日期 1.2 考证方案的审核批准 审核部门  审核人  审核日期 生产部 质量部 设施部 考证小组 批准部门  批准人  批准日期 质量负责人/管代 概括 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：外层面料采用丙纶纺粘无纺布材 料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙 烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应切合国家标 准及行业标准。并严格按照材料限定的使用围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性， 主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆遮住使用者的口、鼻及下颌，为防备 病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况： a.对成品的质量