2021年辽宁主管技师(口腔医学)考试考前冲刺卷.docVIP

辽宁主管技师(口腔医学)考试考前冲刺卷 本卷共分为2大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.（）目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验 参考答案：C [知识点] 《药品注册管理办法》：药物临床试验的基本要求 2.医疗机构购进药品，必须建立并执行（） A．药品保管制度B．进货检查验收制度C．药品生产许可证D．药品经营许可证E．及时报告 参考答案：B [知识点] 《中华人民共和国药品管理法》：医疗机构药剂管理 3.制售劣药，后果特别严重的（） A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 参考答案：E [知识点] 《中华人民共和国刑法》(节选)：生产、销售伪劣商品罪 4.《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的（） A．法定凭证B．5年C．伪造、出租D．许可事项变更E．工作档案 参考答案：A [知识点] 《药品经营许可证管理办法》：申领《药品经营许可证》的程序 5.药品批发、零售企业经营药品时，需凭（）办理登记注册 A．药品保管制度B．进货检查验收制度C．药品生产许可证D．药品经营许可证E．及时报告 参考答案：D [知识点] 《中华人民共和国药品管理法》：药品经营企业管理 6.（）目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验 参考答案：D [知识点] 《药品注册管理办法》：药物临床试验的基本要求 7.药品生产企业生产药品时，需凭（）办理登记注册 A．药品保管制度B．进货检查验收制度C．药品生产许可证D．药品经营许可证E．及时报告 参考答案：C [知识点] 《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理 8.对于《药品经营许可证》，任何单位和个人不得（） A．法定凭证B．5年C．伪造、出租D．许可事项变更E．工作档案 参考答案：C [知识点] 《药品经营许可证管理办法》：申领《药品经营许可证》的程序 9.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为（） A．企业主要负责人B．首营企业C．首营品种D．药品直调E．处方调配 参考答案：B [知识点] 《药品经营质量管理规范》：其他内容 10.全国药品检验所业务技术的指导中心是（） A．国家药典委员会B．中国药品生物制品检定所C．口岸药品检验所D．省级药品检验所E．县级药品检验所 参考答案：B [知识点] 药品监督管理技术机构 11.将已购进但未入库的药品，从供贷方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称为（） A．企业主要负责人B．首营企业C．首营品种D．药品直调E．处方调配 参考答案：D [知识点] 《药品经营质量管理规范》：其他内容 12.负责进口药品质量检验的部门是（） A．国家药典委员会B．中国药品生物制品检定所C．口岸药品检验所D．省级药品检验所E．县级药品检验所 参考答案：C [知识点] 《中华人民共和国药品管理法》：药品管理 13.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为（） A．企业主要负责人B．首营企业C．首营品种D．药品直调E．处方调配 参考答案：C [知识点] 《药品经营质量管理规范》：其他内容 14.生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是（） A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请 参考答案：C [知识点] 《药品注册管理办法》：药品注册的申请 15.列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是（） A．虎骨B．杜仲C．山茱萸D．薄荷E．芍药 参考答案：B [知识点] 野生药材物种分级标准及采猎原则 16.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为（） A．企业主要负责人B．首营企业C．首营品种D．药品直调E．处方调配 参考答案：E [知识点] 《药品经营质量管理规范》：其他内容 17.负责