有源医疗器械使用期限-医疗器械技术审评中心.pdfVIP

. 附件 有源医疗器械使用期限 技术审查指导原则 （征求意见稿） 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗， 为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的 使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证 产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有 风险控制措施仍然有效，剩余风险依然在可接受范围内。本指 导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期 限的注册申报资料，同时指导研究人员分析产品使用期限以及 审评人员对相关文件进行审查 。 本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注 册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导 原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申 请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的 研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平 下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和 标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关 . . 内容也将适时进行修订。 一、适用范围 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的 要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品的使用期限 及相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括 有源非植入类器械（除独立软件），也包括有源植入类医疗器 械。 二、基本定义 有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通 过风险管理保证产品安全有效的期限。 失效日期是有效期的终止，该时间节点之后，医疗器械的 安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成 终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械使用前的时间段， 也要考虑器械使用后的时间段。有源医疗器械预期使用期限： 医疗器械生产企业在产品销售前确定的保持产品预期用途，且 可通过风险管理保证产品安全有效的预期期限。 三、适用原则 有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可 能随时间推移而退化， 则该器械需提供 “使用期限 ”。 在分析产 品可能退化的特性时，生产企业必须考虑风险分析的结果及风 险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有 . . 效性能不会降低到不可接受的程度。生产企业应在产品整个生 命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性 降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和或使 用机构）应评估该风险并采取相应措施。 如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如 起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内 失效率接近零。 四、评价方式 生产企业确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为企 业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法进行验证证 明预先设定值的合理性；另外一种为企业不预先设定期限值， 通过多种方法最终确定产品的期限值。 五、评价路径 对于结构相对简单的有源医疗器械设备，可通过直接对整 机进行验证的评价路径进行评价。可以对该设备进行使用状态 列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行整机的实时老化 试验或者加速老化试验等。实验时需参考临床使用强度和使用 环境的要求。 对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系 统，可通过将设备分解为不同部件的评价路径对其进行评价。 首先应详细分析系统与部件的关系，在此基础上通过不同的分 . . 解方式（如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非 特征部件、可更换部件及不可更换部件、运动部件及非运动部 件、电子部件及机械部件等）确定整机的使用期限。（详见图 1）