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第三章 制药卫生 第一节?? 概述 一．药剂卫生的重要性 防止微生物污染是保证药剂安全可靠，质量稳定，便于长期保存的重要环节。 二．药剂质量变化的原因 1、自身物理化学性质不稳定。外观、色泽改变。 2、微生物污染，变质、疗效降低。 ;三. 药剂被微生物污染的后果 1.物理性状改变 2.有效成分破坏： 如生物碱提供某些微生物的氮源与碳源。 3.产生有害毒素。 如黄曲霉素，油发酵产生丙烯醛。 4.药源性继发感染 5.致敏：热原（脂多糖） 6.产生微粒（直径50um）物质， 致脉管炎，血栓、肉芽肿。 ;四、微生物限度标准 《药品卫生标准》：1977，1986，1989 （一）致病菌 口服药品每g或每ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌， 外用每g或每ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌； 阴道、创伤、溃疡用制剂同时不得检出破伤风杆菌。 一次为准，检出以不合格处理 （二）活螨 不得检出 ;（三）细菌与霉菌按2005版〈中国药典〉：;2）含药材原粉的制剂 细菌数：≤10 000个/g， ≤500个/ml 丸剂 ≤30 000个/g 霉菌和酵母菌数： ≤100个/ml或g 大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出 大肠菌群： ≤100个/g， ≤10个/ml;3）含豆豉、神曲等发酵成分的制剂： 细菌数：≤1