015GM100型干热灭菌箱验证方案要点.docVIP

标 题 GM100 型干热灭菌箱考证方案 文件编号 SOP-YZ- 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 散发部门 引言 1.1 概括 GM100 干热灭菌箱是常州市震华干燥设施有限企业产品。 设施位于针剂车间灭菌间内，进料门在万级非无菌区，出料门在万 级无菌区内。主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热 原。 该设施采用电加热，热风循环干燥、灭菌、冷却。工作温度由程序 设定，采用 PLC 电脑控制，无纸自动记录仪及打印机， 对内部两点温度 进行自动记录。 新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作 空间的热风达到 100 级洁净要求。 位于二个不同洁净区的两扇门受 PLC 控制，保证了两个洁净区之间的隔绝，防备了由于误操作而引起的不符 合 GMP 要求的事故发生。 该设施全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，内部无死角，内壁 表面精细抛光，外壁表面钝化亚光。 本灭菌箱主要技术参数 内净尺寸：宽×深×高 =600×1000×600 外形尺寸：宽×深×高 =1770×1340×1700 加热功率： 1.3kW× 9（支） =11.7kW 最高使用温度： 250℃ 循环风机功率： 1.1 kW 第1页共 16页 送风机： 0.37 kW 1.2 考证目的 安装确认—确认设施安装切合设计要求，有关资料和