中药制剂质量标准的制定 课件.ppt

;一、质量标准的目的、意义和原则; 2、中药制剂的质量标准： 　根据药品质量标准的要求所制定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。 3、目的和意义： 保障用药的安全有效。; 4、制定标准的原则： 坚持“质量第一”，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。 1）安全有效 毒副作用小，疗效肯定 2）先进性 同一药品不同标准，取高标准;（一）国家药品标准（法定） 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。国标 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰以及颁布执行。部标 中药材习用品可设地标;新药开发; A.临床研究用药品质量标准 （非法定性）B.生产用药品质量标准 （非法定性） 新注册办法中只有药品标准一种。 C.局标（试行）（法定性）D.局标（正式）（法定性）;;（二）企业内部标准（内控标准） 由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 为了保障产品质量，企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体，经省所复核，国家局批准，发布施行成